아미노산 복합수액제에 대한 허가사항 변경이 이뤄진다.
식약처는 8일 'D-소르비톨' 및 '자일리톨' 함유 아미노산 복합수액제 등에 대한 허가사항 변경안을 마련, 오는 21일까지 의견조회를 실시한다.
먼저 D-소르비톨 함유 아미노산 복합수액제의 경우 용법용량이 변경된다. 1일 최대투여량이 D-소르비톨로서 100g으로 한다는 내용이 추가됐다.
대상품목은 한올바이오파마 '토비다솔플러스주' 등 7개사 11품목이 해당된다.
자일리톨 함유 아미노산 복합수액제는 사용상의 주의사항 중 적용상의 주의가 신설됐다.
자일리톨을 급속 또는 대량 투여하면 여러 장기, 특히 신장, 뇌에 수산칼슘이 침착되고, 간장애, 신장애가 나타나는 경우가 있기 때문에, 투여속도(자일리톨로서 시간 당 0.3g/kg 이하), 투여량(자일리톨로서 성인에 100g/일 이하)에 주의한다는 내용이 추가되는 것이다.
대상품목은 한올바이오파마 '토비다솔플러스주' 등 6개사 6품목이다.
한편 블로난세린-아클라토늄 성분제제도 사용상의 주의사항이 추가됐다.
레비소체를 동반한 치매 환자에게는 신중히 투여할 것이 신설된 것이다. 일본 의약품의료기기종합기구의 안전성 정보를 반영한 내용이다. 부광약품 '로나센정'과 환인제약 '로나큐정', 한국파마 '파마블로난세린정', 일화 '아크라톤정'이 변경대상이다.
전신 및 흡입용 플로오로퀴놀론 계열 제제(노르플록사신 등 8개 성분)에 대한 상요상의 주의사항도 변경된다. 이는 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보에 따른 것이다.
변경내용은 심장판막 역류-부전이 있거나 또는 심장판막 역류-부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류-부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자의 경우 신중히 투여해야 한다는 내용이 추가됐다.
이상반응에도 심장판막 역류-부전가 추가됐으며 이에 따라 일반적 주의에는 심장판막 역류-부전이 발생할 수 있다는 게 신설됐다.
아울러 환자들은 복부, 가슴 등의 통증 증상이 있으면 즉시 주의 깊게 관찰하고 의사의 진찰을 받도록 지시해야 하며 심장판막 역류-부전의 위험이 있는 환자의 경우 대체치료제가 없는 경우에 한해 사용해야 한다고 주의했다. 환자는 급성 호흡곤란이 발생하거나, 심계항진이 새로 발생하거나 복부 또는 하지 부종이 발생하는 경우 즉시 진료받아야 한다고 조언했다.
