식약처, 유럽 집행위원회 등 안전성정보 검토결과 허가사항 반영
포사코나졸을 올트랜스레티노인산과 병용할 때 고칼슘혈증을 초래해 주의가 필요하다.
식약처는 유럽 집행위원회(EC) 및 유럽 의약품청(EMA)의 '포사코나졸' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시한 바 있다.
변경내용은 사용상의 주의사항 중 상호작용이 추가됐다.
추가내용은 올트랜스레티노인산은 CYP450 간 효소, 특히 CYP3A4에 의해 대사되므로 강력한 CYP3A4 억제제인 포사코나졸과 병용 투여하는 경우 트레티노인의 노출이 증가해 고칼슘혈증 등 독성을 초래할 수 있으며 혈청 칼슘 수치를 관찰, 필요한 경우 이 약 치료 중과 치료 후에 트레티노인의 용량 조절을 고려해야 한다는 것이다.
대상품목은 엠에스디의 녹사필현탁액, 녹사필장용정100밀리그램이다.
한편 식약처는 '옥틸로늄브롬화물' 단일제(정제)의 품목 갱신과 관련해 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 1월13일까지 의견조회를 실시한다.
허가사항 변경명령안은 용법용량이 변경된다.
기존 성인의 경우 '브롬화옥틸로늄으로서 1회 20-40㎎을 1일 2~3회 경구투여하며 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다'에서 '옥틸로늄브롬화물으로서 1회 40㎎을 1일 2~3회 경구투여하며 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다'로 변경하는 내용이다.
변경 대상은 대웅바이오의 '메틸로정'을 비롯해 셀트리온제약 '유가인정', 동화약품 '메놀틸정', 등 37품목이다.
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