의약품 이상사례 보고는 과연 누가 해야 할까?
의약품 허가권자가 해야 할까, 아니면 판매자가 해야할까.
답은 구분 없이 이상사례를 인지한 자가 보고의무를 준수해야 한다.
식약처는 최근 의약품 유통 및 안전관리 '자주하는 질문'을 통해 이같은 내용을 공유했다.
소개된 내용을 구체적으로 보면 매우 다양하며 답변을 위주로 소개한다.
먼저 약물안전카드 발급의 경우 개별 환자의 약물 부작용이 의심되는 의약품을 기록한 카드로 환자가 진료 및 처방을 받을 때 지역의약품안전센터에서 발급받을 수 있다. 이 지역센터는 한국의약품안전관리원이 지역 거점을 중심으로 지정하는 의료기관 등으로 총 28개소가 있다.
또 의약품 안전관리책임자는 의약품 품목허가를 받은자가 1명 이상 지정하도록 하고 있으며 각 제조소마다 두어야 하는 것은 아니다. 따라서 신축공장시 별도의 안전관리책임자를 지정할 필요는 없다.
아울러 안전관리책임자로 약사를 채용할 경우 의약품 판매 등 의약품의 안전관리에 지장을 미칠 우려가 있는 업무에 종사할 수 없도록 정하고 있어 자문계약 등 기타 업무를 수행하는 것은 타당하지 않다.
품목 허가 이후 수입실적이 없는 경우라면 생산-수입-공급 중단 보고를 하지 않아도 된다.
품목 허가권자의 요청에 따라 수입통관을 대행하는 경우 수입한 의약품은 대행하는 업체의 보관소에 보관하실 수 없으며 품목허가를 받은 수입자의 창고에 보관해야 된다.
이밖에도 품목허가 취소 또는 취하된 이후에 기존 품목허가를 받은 제조업자는 해당 품목을 판매할 수 없다. 다만 허가사항에 적합하게 제조돼 허가 취하 이전에 제조업자로부터 도매, 약국 또는 의료기관 등에 출하된 의약품에 대해서는 판매 등을 금지하지 않고 있다.
의약품 제조관리자와 의약품 도매관리자의 겸직은 허용되지 않으며 다만 의약품 수입업무를 겸하는 경우에 한해 제조업자가 수입관리자 및 안전관리책임자를 따로 두지 아니할 수 있다. 명문의 규정을 뒤어 그 근거를 마련해야 하는 단서를 달았다.
의약품 보관소의 경우 제조업자이자 도매업체는 제조업소 보관소 일부를 도매 창고로 이용할 수 있으며 제조 의약품과 도매품 각각의 입출고 구역 분리 및 보관구역 구분, 구획 등 혼동 방지 대책을 수립하고 관리 당당자 지정 및 관련 기준서 마련하는 등 관련 규칙에 적합하게 운영할 수 있는 관리체계를 마련해 시행하는 것이 필요하다.
제약사가 자시 SNS 채널을 통해 한정판 일반약을홍보하면서 이모티콘이나 휴대용 약케이스, 쇼핑백을 경품으로 지급하는 이벤트는 소비자로 하여금 오남용을 하게 할 우려가 있는 광고에 해당할 수 있어 부적절하다.
