외국 시험 이화학적동등성시험도 자료 제출 가능 등
제네릭을 만들려고 하는데 대조약이 없는 경우 어떻게 해야 할까.
또 제네릭 허가시 제출하는 이화학적동등성시험자료로 외국에서 시험한 것도 인정받을 수 있을까.
식약처는 최근 이화학적동등성시험 가이드라인을 통해 제약업계 등의 민원인의 궁긍증을 담은 '자주묻는 질문'을 소개했다.
먼저 이화학적동등성시험자료는 외국에서 시험한 자료가 국내 규정에 적합할 경우 제출할 수 있다. 다만 외국 시험기관과의 품질관리 위수탁 계약서, 외국의 시험책임자의 종합의견과 서명, 시험실시 년-월-일-시간이 기재된 시험기초자료 등이 누락되지 않도록 해야 된다. 외국의 자료를 제출할때 영문이 아닌 경우 번역문 제출이 요구될 수 있다.
그럼 제네릭 개발시 포장단위별 이화학적동등성시험을 각각 실시해야 할까.
다위 제형 당 함량은 동일하나 포장단위(충전량)가 여러가지인 경우 한 가지 포장 단위에서 이화학적동등성시험이 가능하다.
주사제의 완제수입시 국내 제조의약품과 동등하게 관련 규정에 따라 이화학적 동등성 시험 대상에 해당되면 이화학적동등성시험을 실시해야 된다.
주사제나 점안제, 점이제는 기허가 사항과 원료약품의 종류 및 분량이 동일해야 이화학적동등시험자료를 제출해야 된다. 단 주사제의 보존제, 완충제, 항산화제, pH조절제의 종류 또는 농도가 다른 경우나 점안제나 점이제의 보존제, 완충제, 점도조절제, pH의 종류 또는 농도가 다른 경우 유효성분의 작용에 영향을 미치지 않음을 입증하는 자료를 제출해야 된다. 안정성 시험자료 등을 내야 한다.
대조약은 물리화학적으로 대표 특성을 나타내는 배치를 선정해 시험해야 되며 1989년 이후 신약으로 공고한 전문약은 공고대조약으로 간주해 사용할 수 있다. 신약으로 공고한 품목과 제제학적으로 분말이나 액상 등의 차이가 있으면 대조약 공고요청을 통해 대조약 선정에 대한 타당성을 확인해야 한다.
특히 대조약이 없는 경우와 관련, 생산중단 등의 사유로 대조약을 구할 수 없음이 입증되는 경우 새로운 대조약의 공고를 요청할 수 있으며 공고 여부를 확인한 후 시험할 수 있다.
이밖에도 경구용 액제의 유효성분 흡수에 첨가제는 비타민 E와 소르비톨 등이 해당된다.
점안제 및 점이제의 점적용량을 측정 예시로 90도로 세워 1적(방울)씩 떨어뜨리며 일정 단위인 1, 5, 10방울 등 마다질량을 측정하고 미리 측정한 밀도로 질량을 나눠 1적당 부피를 계산해 점적 용량을 구할 수 있다.
분무제제에서 분무용량 및 입자분포를 측정하는 방안으로 light scatter 방식으로 측정기기로 분석할 것이 권장되며 길이, 각도 등 일정한 방법으로 분무시켜 색소가 묻은 패턴을 분석하는 방안도 고려할 수 있다.
한편 이화학적동등성은 대조약과 시험약의 물리학적 성질에 대한 시험결과를 비교해 판정하게 된다.
