식약처, 의약품 품목허가 자주하는 질문집서 공유
5년마다 의약품 품목 갱신을 하지 않아 유효기간이 만료된 품목은 재허가가 가능할까?
식약처는 25일 '2020 자주하는 질문집'을 통해 의약품 품목허가 관련 질의응답을 소개했다.
미갱신 품목의 유효기간이 만료된 품목을 사업계획 변경으로 재허가 신청하는 경우 별도의 유예기간 없이 허가 신청이 가능한가에 대해, 이같은 경우 별도의 유예기간을 설정해 허가 또는 신고를 제한하고 있지 않다고 밝혔다.
아울러 제품명의 경우 당해 유효기간 경과 품목과 동일한 의약품으로서 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 등에 적합한 경우 동일한 상품명으로 유효기간 만료일 이후에 품목 허가가 가능하다고 덧붙였다.
한편 수입업 신고 전 희귀의약품 지정 신청이 가능한지에 대해, 수입업 신고 수리 후 희귀의약품 지정 신청이 가능하다고 설명했다.
이 밖에도 주사제의 허가 후 완제제조소 변경 허가시 이화학적동등성시험 자료를 제출해야 하는지에 대해, 의무대상이 아니라고 답했다.
수출용 의약품 품목허가 신청시 특허관계 확인서 제출 및 특허권자 등에게 통지가 필요한가에 대해, 등재약의 안전성 및 유효성에 관한 자료를 근거로 해 안전성 및 유효성에 관한 자료를 제출한 경우라면 제출과 통지가 필요하다고 밝혔다. 다만 수입자가 요구하는 사양서 등을 제출하는 경우라면 이를 필요하지 않다고 부연했다.
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