임상시험계획서 동의서 변경 등 임상시험 '이것이 궁금'
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임상시험계획서 동의서 변경 등 임상시험 '이것이 궁금'
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.11.25 06:06
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식약처, 의약품 임상시험 '자주하는 질문집' 통해 소개

의약품 임상시험계획서 동의서 변경시 식약처에 다시 변경승인을 받아야할까?

식약처는 일선 민원인들이 의약품 임상시험 관련해 '자주하는 질문집'을 통해 다양한 궁금증을 해소했다.

식약처 답변 위주로 주요내용을 살펴보면 임상시험계획서 동의서 내용의 변경은 관련 규정에 따라 변경 승인 대상이 아니며 식약처장의 별도 승인 없이 해당 기관의 임상시험심사위원회의 승인을 받아 임상시험을 실시할 수 있다.

또 다른 나라에서 제조된 약을 대조약으로 사용하려면 변경승인이 필요하며 임상시험용약 제조원의 변경과 관련해 변경승인 신청시에는 GMP기준에 맞게 제조됐음을 증명하는 서류 또는 자료를 제출해야 된다.

아울러 임상시험용약 표시기재 변경시에는 식약처의 별도 승인 또는 보고 없이 진행할 수 있으며 임상시험의뢰자의 명칭, 소재지, 전화번호 등 변경승인 전에 제조수입된 임상시험용약이 임상시험실시기관에 제공된 경우 표시기재 변경없이 임상시험용약 사용자 및 대상자 등의 혼동이 없도록 별도 인쇄물을 제공하는 등의 안내해 사용 가능하다. 

임상시험대상자 방문시 병원의 의무기록을 반드시 전산시스템으로 기록하도록 정하지 않고 있다. 다만 시험대상자의 참여 임상시험의 정보, 투여되는 임상시험용약, 검사 및 처방 등 주요기록은 의무기록에 기재해 시험대상자가 병원내 다른 질환으로 의료진을 방문하는 경우 금기 의약품 등이 처방되지 않도록 관리하는 것이 바람직하다.

임상시험용약은 GMP 적합판정서를 받지 않아도 제조가 가능하며 다만 해당 약은 GMP에 적합하게 제조돼야 하며 이를 증명하는 서류 또는 자료를 제출해야 된다. 생물학적동등성시험을 위한 임상시험용약은 임상시험계획서 승인 이전에 도 제조할 수 있으며 이 또한 GMP에 적합하게 제조돼야 한다.

임상시험 의뢰자는 승인받은 임상시험에서 사용하는 임상시험용약 출하 이력이 없고 제조소에서 보관 중인 경우 이를 재포장해 해당 임상시험이나 다른 임상시험에 사용 가능하다. 다만 재포장 및 사용에 대한 절차를 마련하고 재포장 및 사용내역 등을 기록관리해야 된다.

다만 적절한 조건에서 보관, 직접용기 미파손, 사용기한 또는 유효기한이 충분히 남아 있는 경우, 시험검사 결과 품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우에 한해 재사용이 가능하다.

유효기간이 짧은 세포치료제의 특성상 임상약국을 이용하지 않고 시험책임자가 임상시험용약 고나리를 임상시험담당자에게 위임해 인수-불출-투약 등을 관리의 경우 원칙적으로 관리약사를 지정해야 된다. 물론 임상 특성에 따른 심사위원회의 의견을 들어 시험책임자 또는 시험담당자로 하여금 임상시험용약을 관리를 할 수 있다.

임상시험용약의 관리는 임상약국 약사나 한약사가 관리할 수 있으며 의료기관시설 증개축 관례로 행정지원실을 의료기관 소재지 이외의 장소로 일시 이전의 경우 IRB 행정지원실 등 단순 사무 공간은 의료기관 개설허가증 상의 소재지 이외의 장소에 마련하는 것은 가능하다. 다만 IRB위원 이력 등 개인정보와 의뢰자의 기밀 문서 등의 보안을 유지하고 임상시험심사위원회 업무의 독립성을 보장할 수 있도록 적절한 운영체계를 마련해 운영해야 된다.

이밖에도 임상시험 진행 중 대상자의 임신이 확인된 경우 임상시험대상자의 안전에 영향을 줄 수 있는 사항으로 해당 임상시험 계획서, 안전성모니터링계획서 등에서 의뢰자가 사전에 정한 기준과 방법에 따라 의뢰자에게 신속히 보고하는 것이 바람직하다.
 



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