지난 2018년 12월11일 이전에 시작된 임상시험인데 의무적으로 보험을 가입해야 하나요?
식약처는 최근 이같은 내용의 민원인의 '자주하는 질문'에서 임상시험 관련 답변내용을 공유했다. 알쏭달송한 궁금증을 해소한 것이다.
주요내용을 보면 먼저 약사법개정에 따라 의약품 임상시험 보험가입 의무화와 관련, 2018년 12월11일부터 해당 제도가 시행됨에 따라 이전 승인받아 진행중인 임상시험은 의무가입이 아니다. 제도시행 후 최초 승인된 임상시험부터 적용된다.
또 임상시험시 부작용이 발생할 경우 제약사에 보상 청구가 가능한가에 대해서는, 약사법에 해당하는 임상시험을 하려는 자는 임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위해 보험에 가입해야 한다.
이는 해당 임상시험이 보험에 가입돼 임상시험 대상자가 '임상시험 참여로 인한 손상'이 발생한 경우 임상시험을 하려는 자가 정한 보상기준·절차 및 관계 법령에 따라 적절하고 신속한 보상이 이루어지도록 하여야 한다는 의미이다.
아울러 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 의뢰자는 임상시험에 대한 보상이 적절히 이루어질 수 있도록 임상시험 관련 보상절차 등을 마련해야 하며 임상시험 대상자가 '임상시험 참여로 인한 손상'이 발생한 경우 임상시험을 하려는 자가 정한 보상기준·절차 및 관계 법령에 따라 적절한 보상을 받을 수 있다.
또 해외임상시 사용하는 임상시험용의약품 제조시, 국내 시판용 의약품이 아닌 수출만을 목적으로 하는 물품에 해당하는 경우 약사법에 따른 의약품 품목허가(신고)가 반드시 요구되지 않는다. 다만 수출용 의약품의 품목허가(신고)를 진행하고자 하는 경우 안전성·유효성 또는 기준 및 시험방법에 대한 자료 대신 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서 등을 첨부해 필요한 자료를 제출해야 한다.
임상시험에 사용되는 원료의약품 수입시 구비 서류에 대한 질문도 잦았다. 임상시험계획승인서 사본을 제출하고 통관할 수 있으며 한국의약품수출입협회장에게 임상시험계획승인서 등을 첨부해 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있다.
