일선 제약사들이 실제 '실사용 자료'(Real-world data, RWD)를 얼마나 활용하고 있을까.
한국제약바이오협회는 식약처의 출연과제로 '데이터 공유 및 접근성 확보를 위한 거버넌스 방안 마련(연구책임자: 제약바이오협회 조민정, 공동연구자: 이화여자대학교 융합보건학과 최남경)'을 수행, 제약사들에게 실사용 자료 활용 현황을 조사하고 있다.
협회는 현재 미국 FDA는 의약품의 새로운 적응증, 라벨 확장 및 시판 후 안전관리에서 실사용 자료(Real-world data, RWD) 및 실사용 증거(Real-world evidence, RWE)를 적극적으로 활용하기 위해 21세기 치유법안(The 21st Century Cures Act)을 발의했고, 이후 지속적으로 시판 후 조사 영역에서 RWD를 사용하고 있다고 밝혔다.
국내에서도 지난해 12월 14일 '신약 등의 재심사 기준' 제2조제6항이 개정됨에 따라 특별조사(Special Surveillance)에 시판 후 데이터베이스 연구가 추가돼 RWD(Real-World data)/RWE(Real-World Evidence)를 활용한 연구 수행이 가능하게 됐다.
그러나 RWD를 활용해 규제 결정을 한 사례는 아직 많지 않아 제약사들의 관련 현황을 조사하게 됐다.
이번 연구조사를 통해 향후 RWD를 원활하게 활용하기 위한 거버넌스 마련의 기초자료로 활용할 예정이며 RWD 생성 기관 간 데이터 공유 및 접근성을 확보해 제약기업에서 적시에 데이터를 이용할 수 있도록 제도적 기반을 마련하는데 큰 도움을 줄 방침이다.
이번 설문서는 제도 도입에 따른 제약기업의 RWD 활용 현황 및 수요 등을 조사하고, 기업의 데이터 활용도 제고를 위한 제도적 기반을 제안하는 내용이 담겨져 있다.
구체적인 조사내용을 보면 RWD 활용한 연구 수행 경험을 묻고 만약 경험이 있다면 학술이나 규제, 영업-마케팅 등의 목적으로 활용했는지, 건강보험청구자료 등 사용한 RWD 종류, 애로사항 등을 질문했다.
RWD 활용한 연구 수행 계획 및 요구조사도 함께 물었다. 연구 수행 계획여부와 그 목적, 사용할 RWD 종류, 수행방식, 애로사항 등을 질문했다. 애로사항의 경우 데이터 접근성이나 표주노하되지 않은 자료 수집, RWD 연구 설계, 데이터 분석, 법적-정책적 이슈, 평가변수 등에 대해 조사중이다.
또 RWD 제도 발전 방향에 대해서도 물었다. 의약품 전주기 단계 중 RWD 도입이 필요한 단계에 대해 질의했다. 임상시험계회기나 신규 허가 등 시판전과 후, 재심사 또는 재평가 등 시판 후 의약품 안전관리, 보험급여-약가산정 등 보험약제 관련해 의견을 물었다.
여기에 제약업체내 관련 전문가나 담당부서 존재여부, 관련 전문가 육성 교육프로그램 필요여부, 관련 제도발전 방향에 대한 의견 등을 세밀하게 조사하고 있다.
한편 이번 조사는 오는 19일까지 진행된다.
