보험당국이 실제임상근거(Real World Evidence, RWE)를 활용한 의약품 등재 후 사후관리 기반을 마련하기 위한 2단계 연구사업을 계획대로 추진한다. 작년 12월 착수된 1단계 연구는 올해 10월까지 진행된다.
2단계 연구에서는 1단계 사업에서 수행한 조사계획을 보완하고, 조사계획서에 따라 실제임상자료(Real-World Data, RWD)를 수집하고, 환자의 임상요인과 환자보고성과(Patient Reported Outcome, PRO)가 의약품 최종성과(전체생존기간 등)에 미치는 영향을 실제 분석해 본다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '의약품 성과 모니터링을 위한 질환 단위 전향적 실제임상자료(RWD) 수집 조사-2단계' 연구를 수행한 연구자 공모에 들어갔다. 마감은 9월13일 오후 2시까지다.
심사평가원에 따르면 이번 연구는 RWE를 활용한 의약품 등재 후 사후관리를 위해 2020~2023년까지 4개년간 추진되는 기획연구 사업의 일환 중 일부다.
시리즈는 3단계 조사용역과 위탁연구(최종분석 및 의약품 급여관리 방안 제시) 등 총 4단계로 구성돼 있는데, 이번 연구는 2단계 조사연구로 10월15일부터 12월31일까지 2.5개월간 비교적 짧은 기간동안 진행된다.
사업 세부내용은 1단계 사업 조사계획 보완, RWD 수집 및 데이터 질 관리, RWD 분석, PRO 조사를 위한 웹 페이지 유지‧관리 등으로 구성돼 있다.
조사계획 보완=대상질환 및 약제는 절제가 불가능한 국소진행성 또는 전이성 위 및 위식도 접합부 선암 환자에 대한 라무시루맙(ramucirumab)과 파클리탁셀(paclitaxel) 병용요법이다.
1단계 사업에서 수행한 시범분석(pilot) 결과를 반영해 의약품 성과(효과, 비용효과성, 부작용 등) 평가를 위한 조사계획을 보완한다.
가령 EQ-5D-5L, QLQ-STO22, EORTC QLQ-C30 등을 시범 적용한 뒤, 본 사업에 적합한 조사서를 평가해 제시하도록 했다.
RWD 수집·데이터 질 관리=전향적 환자 모집‧등록을 지속하고, 조사계획서에 따라 임상정보‧PRO 등 RWD를 수집한다. 수집 데이터 질 관리를 위해 신뢰도를 점검하고 조사자 교육도 지속적으로 실시한다.
RWD 분석=중간분석을 실시한다. 환자의 임상 요인과 환자보고성과((Patient Reported Outcome, PRO)가 의약품의 최종 성과(전체생존기간 등)에 미치는 영향을 분석하는 내용이다.
경제성(비용효과성) 평가 모델 구축 및 시범분석(pilot) 결과도 제시하고, 데이터의 질 관리 평가도 수행한다.
심사평가원은 "의약품 등재 후 급여관리 체계 구축을 위해 건강보험 청구자료에서 확인되지 않는 국내 말기위암 환자의 임상정보, 환자보고성과 등 RWD를 전향적으로 수집 및 분석해 의약품 사후관리 기반 마련을 위한 기초자료로 활용하고자 한다"고 이번 연구 추진목적을 제시했다.
