정부와 보험당국이 허가정보, 백신접종-이상반응 정보, 급여 청구 정보 등 각 기관이 보유한 데이터를 공유·연계해 국내 실제 임상자료(RWD)를 근거로 백신의 안전성과 효과성을 입증할 수 있도록 긴밀히 협력하기로 했다.
또 의료제품의 개발, 허가, 생산·유통, 급여, 이상 반응 정보를 의료제품 전주기 빅데이터로 구축해 실제 데이터에 기반한 식의약 안전관리 강화 방안을 마련하고, 제품의 품질·안전성·효과 등을 종합 분석해 약가 산정에 반영하는 건강보험 재정 건전화에도 활용하기로 했다.
김강립 식품의약품안전처장, 김헌주 질병관리청 차장, 김용익 국민건강보험공단 이사장은 '실제 임상 근거(RWE) 기반 의료제품 안전 확보와 제품개발 지원을 위한 협력'을 주제로 10월 1일 건보공단 여의도 스마트워크센터에서 간담회를 가졌다.
RWE(Real World Evidence)는 실제 임상자료(Real World Data, RWD)를 적절한 방법으로 분석해 실제 임상환경에서의 효과 등을 추정하는 걸 말한다.
김 처장 등은 이날 각 기관이 보유한 보건의료 빅데이터를 유기적으로 연계·활용해 새로운 제품 혹은 사용 중 제품의 안전성·효과성을 검증하고, 허가나 사후 안전관리에 필요한 과학적 근거를 확보하는 방안에 대해 논의했다.
주요안건은 각 기관 보유 데이터 공유·연계로 코로나19 등 백신의 안전성·유효성 입증, 의료제품 빅데이터 구축으로 식의약 안전관리 방안 마련, 국산 백신 개발자에게 분석데이터 지원 등으로 요약할 수 있다.
구체적으로 식약처·질병청·건보공단은 허가정보(식약처), 백신접종-이상반응 정보(질병청), 급여 청구 정보(건보공단) 등 각 기관이 보유한 데이터를 공유·연계해 국내 실제 임상자료를 근거로 백신의 안전성과 효과성을 입증할 수 있도록 긴밀히 협력하기로 했다.
또 의료제품의 개발, 허가, 생산·유통, 급여, 이상 반응 정보를 의료제품 전주기 빅데이터로 구축해 실제 데이터에 기반한 식의약 안전관리 강화 방안을 마련하기로 했다.
SK 바이오사이언스 등에서 비교임상으로 개발 중인 국내 백신의 효과와 임산부와 같은 특정 대상자에 대한 안전성 검토 시 참고할 수 있는 분석 데이터도 지원한다.
아울러 제품의 품질·안전성·효과 등을 종합 분석해 약가 산정에 반영하는 건강보험 재정 건전화에도 활용하기로 했다.
김강립 식약처장은 "백신을 포함해 의료제품을 실제 사용하면서 생산된 자료는 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 데 중요한 과학적 근거"라며, "오늘 간담회가 환자의 치료 기회 확대와 식의약 안전을 위한 인식 전환의 시작점이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
김헌주 질병청 차장은 "질병청은 식약처, 건보공단과 데이터 협력으로 보다 안전한 백신이 개발될 수 있도록 백신 효과와 안전성에 대한 연구를 활성화하고 감염병 예방관리 정책을 발전시킬 수 있도록 노력하겠다"고 했다.
김용익 건보공단 이사장은 "건보공단은 전국민 건강보험 빅데이터를 기반으로 국내 제약사의 코로나19 백신, 혁신 의료기기 등 바이오헬스 제품개발을 지원함으로써 범정부적 코로나19 대응뿐 아니라 디지털뉴딜을 선도하는 데 적극적으로 앞장서겠다"고 했다.
이어 "(데이터 지원은) 의약품, 의료기기 등 제품개발에는 적극적으로 지원하고, 개별적인 영업전략에 활용하는 데 대해서는 제한을 둬야 할 것이다. 질병청과 데이터 협력을 강화해 국민의 질병관리에 노력을 기울이겠으며, 이를 위해 오송시의 질병청과 식약처, 세종시의 국책연구기관들이 데이터 활용에 어려움이 없도록 하겠다"고 했다.
