환자중심 새길...식약처, 환자 현장 목소리 귀기울린다
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환자중심 새길...식약처, 환자 현장 목소리 귀기울린다
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.09.15 06:09
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내년 환자소통 워크숍, 협력사업, 공동조사 등 수행기반 확대
적지만 첫 사업예산 5000만원 확보...11월경 구체 계획안 마련
식약처는 14일 환자단체들과 만나 협력방안에 대해 의견을 나눴다. 김강립 식약처장을 비롯해 안기종 환자단체연합회 대표 등이 참석했다.
식약처는 14일 환자단체들과 만나 협력방안에 대해 의견을 나눴다. 김강립 식약처장을 비롯해 안기종 환자단체연합회 대표 등이 참석했다.

 

세계 각국에서 '제품에서 환자중심으로'의 정책 패러다임이 전환됨에 따라 식약처도 환자중심의 정책 발굴과 치료기회를 확대하기 위한 새로운 길을 걷기 시작했다.
특히 현장에서의 환자의 목소리를 듣고 정책에 반영하려는 노력을 보다 적극적으로 펼치기 시작한 것이다.

식약처는 14일 환자단체와의 정기간담회를 갖고 환자단체와의 협력과 현장의 목소리를 귀담아듣는 시간을 가졌다. 정기간담회는 연 2회로 진행되고 있다.

이날 식약처는 하반기 달라지는 의료제품 분야 주요 정책은 물론 코로나19 백신-치료제 개발 현황 등을 소개하고 환자단체들로부터 현장의 애로사항 등 다양한 정책적 개선사항을 들었다.

특히 식약처는 내년에 환자단체와의 협력강화 사업예산으로는 처음으로 5000만원의 예산을 확보, 본격적인 환자 관련 정책을 모색과 개선 등을 추진한다고 밝혔다.

이와 관련 식약처 관계자는 "환자단체는 식약처가 생성하고 있는 의약품 관련 정보를 제대로 알지 못하고 있다고 지속적으로 건의했었다"면서 "유익한 정보에 대해 환자들에게 노출되지 않는 문제 등을 해소하기 위해 그 방안 마련을 능동적으로 추진하기 위한 첫발이라고 보면 된다"고 밝혔다.

이 관계자는 "내년부터 추진할 워크숍은 그 형태가 명확하게 정해지지는 않았지만 환자단체와 함께 심도있는 소통의 자리를 마련해 앞으로의 정책을 만들어가는 밑그림을 그리는 자양분으로 만들 계획"이라고 덧붙였다.

또 "협력사업이나 공동조사의 경우 어떤 품목에 대한 모니터링은 물론 사회적 이슈가 있는 사안에 대해 보다 효율적으로 예산을 투입해 사업을 추진할 방침"이라며 "환자단체와의 협력강화를 위한 첫발인 만큼 앞으로 구체화과정을 통해 오는 11월쯤 안을 마련해 내년 사업을 충실하게 추진할 것"이라고 전했다.

 

환자단체, 방사선의약품 환자 접근권 등 5가지 제안
의료기기 사후관리 강화, 환자중심 수집 데이터 연구
허가초과 데이터 의료정보 활용, 피해구제 홍보 등도

한편 이번 간담회에서 환자단체들은 다양한 의견을 식약처에 피력했다.

환자단체연합회는 크게 5가지 사안을 식약처에 주문했다.

먼저 현재 치료를 위해 해외로 원정을 가야하는 상황에 내몰리고 있는 신경내분비종양환자들의 어려움 해결에 식약처가 지원해줄 것을 주문했다. 악티늄 성분 방사선의약품 환자 접근권을 보장해달라는 것이다.

환자단체 관계자는 "악티늄 성분 방사선의약품 관련해 독일 의료기관에서 의사의 책임 아래 진행하는 것처럼 국내 의료기관에서도 이를 적용해달라는 것"이라며 "일정한 시설, 인력, 장비 등을 갖춘 연구자 책임과 식약처의 관리 아래 악티늄 성분 방사선의약품 관련 원료 생성, 의약품 조제, 환자 주입 등을 진행하고, 식약처에서 그 효과 사후 검증 및 부작용 추적조사하는 시스템 도입 검토해 줄 것을 요청했다"고 밝혔다.

이와함께 식약처 담당부서인 의약품정책과와 임상제도과 등이 악티늄 성분의 방사선의약품을 해외 원정 치료를 나가지 않고 국내에서 치료받을 수 있는 방법에 대해 검토하는 간담회 개최를 주문했다.

환우회는 자가치료 의료기기에 대한 사후관리 강화를 식약처에 주문했다. 관련 업체의 A/S 고객 센터 점검을 요청한 것이다. 이는 국내 제조·판매 의료기기 업체 중 제대로 된 고객센터가 없는 곳도 있기 때문이다.  

이 밖에도 미국 FDA Pre-Cert Pilot Program 중 Tidepool과 같이 환자 중심으로 수집된 데이터에 대한 연구에 대한 지원과 허가초과 약제 사용제도를 통해 축적된 의료정보를 활용한 능동적 근거생성 사후연구, 식약처와 환자단체가 함께하는 '의약품 부작용 피해구제제도 대국민 홍보 캠페인' 등을 식약처에 제안했다.

식약처가 이같은 환자단체의 요청과 제안을 향후 정책사업 등에 얼마나 반영할 지 귀추가 주목된다.


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