"한시가 급해...생명과 직결된 신약, 보다 빠르게 쓰도록 해달라"
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"한시가 급해...생명과 직결된 신약, 보다 빠르게 쓰도록 해달라"
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.08.19 07:35
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환자단체들, 18일 식약처에 동정적 사용 승인제도 등 건의
식약처, "화두 던진 자리...9월 CBC서 다시 소통 이어갈 것"
18일 식약처는 환자단체와 정기간담회를 갖고 소통의 시간을 가졌다.
18일 식약처는 환자단체와 정기간담회를 갖고 소통의 시간을 가졌다.

"생명과 직결되는 병을 앓고 있는 환자는 치료제가 나오길 기다리고 있다. 한시가 급하다. 보다 빠르게 환자가 사용할 수 있도록 식약처가 다양한 지원이 필요하다."

환자단체들은 18일 서울로얄호텔에서 열린 식약처와 정기간담회에서 보다 신속한 치료제, 의료기기 등이 이를 필요로하는 환자에게 사용할 수 있는 길을 만들어줄 것을 요구했다. 

이날 한국희귀‧난치성질환연합회 74곳, 한국환자단체연합회 9곳 등 총 환자단체 83곳이 참여해 식약처와의 소통시간을 가졌다.  

간담회에서는 ▲규제혁신 주요 과제를 비롯한 2022년 의료제품 분야 주요정책 소개 ▲환자단체 건의사항 청취 및 의견수렴 ▲향후 협력방안 등에 대해 환자단체와 논의했다. 

환자단체 건의시간에서는 희귀질환의 경우 치료제가 없어 관련 치료제에 대한 임상시험에 대한 구체적인 정보 제공 등 다양한 의견과 요청이 있었다. 

이날 행사에 참석한 환자단체와 식약처 관계자들.
이날 행사에 참석한 환자단체와 식약처 관계자들.

특히 환자단체연합회는 생명과 직결된 신약 대상 동정적 사용 승인제도를 활성화를 주문했다. 대체제가 없는 생명과 직결된 신약의 경우 허가 이전 단계서 생명이 위독한 환자와 한국희귀필수의약품센터를 통한 자가치료용 의약품 수입제도를 이용해 저소득층 환자 대상 동정적 사용 승인제도을 활용해 신약을 무상으로 제공하는 인도주의 조치를 적극적으로 하는 환경을 당부했다. 

또 지난해부터 한국의료기기산업협회에서 의료기기관고심의위원회를 구성해 운영하고 있으나 환자단체를 참여시키지 않고 있다며 여타 자율심의기구와 같이 환자단체의 참여해야 한다고 주문했다. 여기에 의약품처럼 효과와 안전성이 담보된 것처럼 광고하는 건강보조식품 사전 자율심의 기준 강화를 요청했다. 

여기에 유럽의약품청의 심사-허가를 받지 않고 각국 정부가 승인한 병원에서 의사의 책임하에 환자에게 예외적으로 일정한 요건의 치료를 받도록 하는 '병원면제제도'를 도입해줄 것을 당부했다. 이는 신경내분비종양 치료제 '엑티늄'이나 'LM3'에 대해 이같은 제도를 유럽에서 도입하고 있어 국내서도 그 필요성을 제기한 것이다. 더불어 보다 적극적인 재정투입을 통해 엑티늄 개발을 국내에서도 이뤄지도록 지원을 부탁했다. 

대체 의료기술이 없는 신의료기술이 신속평가에 포함되지 않아 평가가 완료될때까지 환자들이 치료받을 기회를 잃고 있다며 식약처의 신속허가 제도 신설을 요청했다. 또 외국에서 허가된 의료기술(의료기기)의 경우 신의료기술평가 완료 전이라도 식약처 허가 후 환자가 사용할 수 있도록 개선을 복지부와 한국보건의료연구원에 요청했다. 

이와함께 희소-긴급도입이 필요한 의료기기 지정 후에도 국내 공급이 이뤄지지 않아 해당 환자들이 어려움을 겪고 있다며 해당 문제와 관련 예산 및 재고 부족, 공급 지연 등을 파악해 조속히 개선해 줄 것을 건의했다. 

당뇨병환자에 필수적인 인슐린 수급문제도 근본적인 해결책 마련을 주문했다. 식약처는 이날 유통업계의 어려움을 반영해 6개월간 인슐린에 대한 자동온도기록 의무 계도기간을 연장하기로 했다. 

이밖에도 재발-불응성 다발골수종 CAR-T치료제 '카빅티'와 유방암치료제 '엔허투'의 신속한 허가승인을 요청했다.  이에 식약처는 카빅티와 관련해 해당 회사에 자료 추가 요청 중이며 11월에 허가가 될 것으로 예상했으며 엔허투도 관련 자료가 제출될 경우 빠르게 승인될 수 있도록 노력할 것으로 답한 것으로 알려졌다. 

오유경 식약처장이 한층 환자의 목소리에 귀를 기울이겠다고 밝혔다.
오유경 식약처장이 한층 환자의 목소리에 귀를 기울이겠다고 밝혔다.

오유경 처장은 이날 "코로나19 상황으로 많이 힘드셨을 환자분들께 위로의 말씀을 드린다"면서 "환자분들이 안심하고 식품과 의약품을 사용하실 수 있도록 '환자의 목소리를 듣고 또한 여쭈면서 환자와 양방향 소통하는 식약처'로 지속해서 혁신해 나가겠다"고 말했다.

한편 식약처는 앞으로 ‘환자단체 협의체’를 정기적으로 운영하면서 환자 권익 증진을 위한 정책 토론회와 공동 인식조사 등을 실시해서 환자분들과 소통과 협력을 더욱 강화하도록 하겠다고 밝혔다.

아울러 의료분야 정책이나 규제개혁 과제 추진 시 반드시 환자의 안전을 최우선에 두고 시민사회와 함께 환자 중심의 의료제품 안전 문화를 형성하기 위해 최선을 다할 것을 약속했다. 

이와 관련 식약처 관계자는 "이번 간담회는 환자단체들이 다양한 의견을 던진 자리였다"면서 "많고 다양한 의견들을 듣고 향후 식약처가 어떤 자세로 소통하고 정책을 펴나갈 지를 다시금 확인했다"고 밝혔다. 

이 관계자는 "희귀질환의 경우 95%가 치료약이 없는 상황으로 들었다"면서 "그만큼 환자들에게는 개발단계부터 치료제에 관심이 많은게 당연해 임상과정에서의 다양한 정보를 원하고 있는 실정"이라고 밝히고 최대한 정보제공이 가능한 선에서 공개할 수 있도록 노력하겠다고 강조했다. 

이어 "간담회에 이어 내달 있을 '글로벌바이오컨퍼런스(GBC)'에서 환자중심 바이오의약품 안전관리를 위한 간담회를 다시 열고 못다한 의견을 청취하고자 한다"면서 "학계, 연구계, 관련 산업계가 참여하는 컨퍼런스인 만큼 많은 환자단체들이 행사에 참여할 것"이라고 기대했다. 


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