국내 의료기관에서 진행되고 있는 약제의 허가초과 사용에 대한 관리 모델은 어떨까?
양산부산대병원 약제부(연구자 이은화, 김민정, 황은정)는 최근 단일기관에서의 허가초과 사용 약제 관리체계 보고에 대해 공유했다. 규제기관이 승인한 허가범위를 벗어나 약제를 처방 및 투여하는 허가초과 사용에 대한 관리모델을 소개한 것이다. 약제부, 임상시험심사위, 심평원 업무순서 도식화했다.
양산부산대병원은 지난 2021년 7월부터 임상시험심사위원회 간사 및 보험심사팀에서 담당했던 허가초과 사용 관련 업무 일부를 약제부로 이관시켰다.
이에 약제부 이관 이전 2013년 1월부터 2021년 6월까지 약 8년 6개월간 신청 건은 총 95건(월 평균 1건)이었고 심사결과는 승인 66건, 부분승인 16건, 불승인 10건, 검토중 3건이었다.
이관 이후인 2021년 7월부터 2022년 9월까지 약 15일간 총 47건(월평균 3건)의 허가초과 사용이 신청됐고 심사결과는 승인 15건, 불승인 2건, 검토중 26건, 급여기준 신설로 인한 철회 4건이었다. 전체 건수 중 15건은 보완해 재신청됐다.
또 지난 3월 총 1963건의 허가초과 약제 사용내역을 약무위원회에서 검토해 심평원에 제출했고 기존에 승인된 약제 중 제약사 변경이나 용량 추가가 필요한 22건이 처리됐다.
양산부산대병원의 허가초과 약제 사용 관리모델의 보면 신청 단계부터 심평원 또는 식약처 평가부서와의 업무협의, 사용내역 모니터링 등 전반적인 허가초과 업무를 담당하는 주체로 가능했다. 여기에 근거를 기반으로 의료진에게 약물 정보를 제공해 허가초과 사용에 관한 의사 결정을 지원했다.
약제부는 "이번 모델 개발을 통해 행정절차와 치료의 유기적 협력을 통해 임상진료의 효율성을 도모하고 환자에게는 적시 치료의 기회를 제공하고자 했다"며 "다만 허가초과 사용 대상이 대체가능한 약제가 없는 드물게 발생하는 임상상황, 희귀질환, 소아 등에 해당하는 경우가 많아 안전성 및 유효성이 제한된 임상적 근거에 의존하는 면이 있다"고 밝혔다.
이어 "의료기관내 허가초과 사용내역에 대한 모니터링과 이상반응 발생의 감시 등 안전성에 대한 관리체계가 강화돼야 한다"고 주문했다.
한편 약제부 이관 이후 ATC 분류별 허가초과 약제 신청 현황을 보면 항종양-면역조절 약제에서 허가초과 사용 신청이 가능 높은 빈도로 나타났으며 전신 작용 항감염제가 그 뒤를 이었다.
