포스트 코로나시대의 식의약 안전망 구축을 위한 환자보호가 한층 강화된다.

식약처는 올해 환자중심의 심사체계를 마련하기 위한 설계를 시작한다.

특히 환자 중심 임상심사체계 도입을 추진, 환자의 목소리를 심사과정에 담는다는 목표를 세우고 있다.

분야별 전문가 자문시 의사뿐만 아니라 환자단체 등이 참여해 의견을 묻고 이를 반영하는 방안을 고려중이다. 대상은 신약에 초점을 두고 있다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "앞으로 의약품 심사에 있어 환자가 참여할 수 있는 부분을 만들려고 한다"면서 "아직 코로나19로 대면이 어려운 관계로 이를 시행하기는 어렵지만 향후 가능해지면 추진할 계획"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "의견수렴은 자문위원회나 심의위원회, 중앙약심 등 다양한 외부전문가 등이 참여가 가능한 위원회에 환자단체 등을 참여시키는 방안을 검토중"이라면서 "의약품 소비자인 환자를 중심에 놓고 의약품을 안심하게 사용할 수 있는 환경을 만들겠다는 방향"이라고 덧붙였다.

식약처는 이와함께 올해부터 환자중심의 심사체계로의 전환을 위해 치매치료제 복합제 개발 지원을 위한 임상 평가기준 선제적 제시는 물론 고령자 다빈도 복용 복합제의 허가사항 작성지침 마련, 허가조건부 치료적확증 임상시험서례 적절성 평가 방안 탐색, 임상승인시 불순물 유전독성 자료 제출, 임상시험의약품 품질변경 수준에 따른 보고제 도입을 함께 추진한다.  

엄태선 기자 다른기사 보기