글락소의 독감백신 '플루아릭스테트라프리필드시린지(인플루엔자분할백신)'의 재심사 결과에서 밝혀진 이상반응은 무엇일까.

식약처는 3일 해당 제제에 대한 재심사결과를 오는 11월3일까지 허가사항 중 '사용상의 주의사항'에 반영하도록 명령했다.

신설되는 이상반응은 국내 시판 후 조사결과로 국내에서 6년간 만 3세 이상 소아 및 성인 701명을 대상으로 실시한 내용이다.

자세히 보면 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 13.98%로 98명에게서 총 140건이 보고됐다. 이중 중대한 이상사례는 위장염 1건으로 전체의 0.14%의 발현율을, 이중 중대한 약물이상반응은 없었다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 62명에게서 85건이 보고돼 8.84%의 발현율을 보였다. 흔하게 비인두염, 기관지염이 흔하지 않게 결막염, 부비동염, 단순 포진, 편도염, 천식, 장염, 관절염, 눈 건조증, 고지혈증, 성기 곤지름 등이 발현됐다.

또 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 5명에게서 7건이 보고돼 0.71%의 발현율을 나타냈다. 흔하지 않게 비인두염, 인두염, 기침, 콧물이 보고됐다.

엄태선 기자 다른기사 보기