시판 후 안전성정보 심사...3월부터 '심사TF' 운영
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시판 후 안전성정보 심사...3월부터 '심사TF' 운영
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.02.25 07:27
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정기보고와 신청서 등 재심사, 위해성관리계획 전담 업무
RWD-RWE 등 활용 데이터베이스 연구 등 국외사례조사
시판후조사 계획 조사대상자수 산출기준 마련 협력체계 구축

시판 후 안전성정보에 대한 전담 심사팀이 오는 3월부터 운영된다.

식품의약품안전평가원 순환신경계약품과장 등을 중심으로 '의약품 안전성정보심사 TF'가 구성되는 것이다. 순환신경계약품과장을 비롯해 연구관 1인, 심사관 4인으로 구성되며 필요시 임상심사위원 자문을 하게 된다.

신설 TF는 시판 후 안전성 정보 중 정기보고 심사를 촘촘하게 살핀다.

정기적인 최신 안전성정보 보고(PSUR)와 관련 절차는 재심사 정기보고서 또는 위해성 관리계획에 대한 정기 이행-평가보고서로 제출하게 된다. 허가 후 2년간은 6개월, 그 후는 1년마다 제출하게 된다.

보고된 안전성정보 중 뇌사, 심정지, 급사, 태아사망 등 사망 또는 사망에 이르는 중대한 이상사례의 경우 허가사항 반영여부, 약물과의 인과관계, 업체의 의견 및 조치계획을 진행하게 된다.

의약품의 위해성관리계획 평가시 일반적 고려사항 개정은 오는 6월에 추진된다.

약물감시 방법도 임상적 환경변화가 반영된다.

RWD-RWE 등 활용한 데이터베이스 연구 등 국외사례조사와 유병률과 적응증 등 약물별 특성을 고려한 시판후조사 계획 조사대상자수 산출기준 마련을 위한 협력체계를 구축하게 된다.

재심사 증례수 산정 근거 가이드라인 마련의 경우 의약품안전평가과가 주관한다. 
 


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