지난 2년간 마약류와 관련한 법령 개정은 어떤 것들이 있을까?

식약처는 최근 마약류 취급자 교육을 통해 그간의 마약류법령 개정사항을 요목조목 살피며 공유했다.

연도별로 보면 2019년에는 의료용 마약의 조제판매 지역제한이 폐지됐다.

종전에는 약국개설자는 영업소내 시도에 있는 의료기관의 의사가 발행한 처방전에 의해서만 마약 조제 판매가 가능했다.

하지만 3월12일부터 약국개설자는 영업소 이외 지역의 의료기관의 처방전에 따라서도 마약 조제판매가 가능해졌다. 예를 들어 경기도 소재 병원의 마약 처방전은 경기도내 약국에서만 조제판매만 가능했던 것이 경기도 이외 지역 약국에서도 조제판매가 가능해진 것이다.

아울러 취급보고 관련 행정처분기준이 정비됐다.

마약류 취급보고 관리대상별 처분 양형을 동일하게 조정했다. 중점과 일반으로 나눠 그 처방강도가 달리했었다. 상시 전산보고에 따른 의무 강화 및 실제보고주기가 7일 이내 등을 고려해 중점(마약, 프로포폴) 기준으로 통일한 것이다.

구체적으로는 마약류취급에 관한 내용을 보고하지 않은 경우 1차 15일, 2차 1월, 3차 2월 또는 허가취소, 4차 허가취소로 변경됐다.

마약류취급에 관한 내용을 일부 보고(변경)하지 않은 경우 1차 7일, 2차 15일, 3차 1월 또는 허가취소, 4차 허가취소로 조정됐다.

마약류취급에 관한 내용을 보고기한내에 보고(변경)하지 않은 경우 1차 3일, 2차 7일, 3일 15일 또는 허가취소, 4차 허가취소로 개정됐다.

여기에 취급보고된 자료의 분석결과 등을 반영해 감면, 감경을 위한 세부기준도 마련됐다.

외부 연계소프트웨어의 오류 등 전산장애로 인한 보고내용 누락임을 입증시 감면이 가능해졌다. 일부 미보고-변경미보고-기한초과보고 비율이 최근 3개월간 월평균 보고 건수의 3% 미만인 경우가 감면이 가능하다.

또 품목별 최근 3개월 월평균 사용량을 기준으로 구분됐다. 월평균 사용량 차이가 큰 품목 등을 고려해 반영됐다.

마약류제도 보완됐다.

전체 임상시험 종료 후 종료된 달의 다음달 10일까지 일괄 사용내역을 보고하도록 했다. 그동안에는 품목허가 받은 마약류로 임상시험 실시하는 경우 매 투약시마다 사용내역을 보고하도록 했다.

임시마약류의 저장기준을 통일시켰다. 저장기준이 임시마약이나 임시향정신성의약품, 임시대마의 저장기준 규정이 달랐기 때문이다.

임시마약의 경우 이중 잠금장치가 된 철제 공고 등에, 임시향정-임시대마는 잠금장치 등이었다. 이에 임시마약류을 잠금장치 등으로 통일시켰다.

1군-2군 임시마약류의 저장기준을 위반할 경우 기존에는 임시마약 업무정지 1개월, 임시향정 가~다목(오용남용 우려 큰)은 업무정지 15일, 임시향정 라~마목(오용남용 우려 적은)은 경고에서 1군 임시마약류는 업무정지 15일, 2군 임시마약류는 경고로 조정했다.

2019년 12월12일 가정내 마약류 수거폐기 법적 근거가 마련돼 시행됐다.

식약처장이 오남용 예방을 위해 가정내 사용하고 남은 의료용 마약류의 수거폐기사업을 실시하도록 법률에 적시됐다. 수거폐기사업자 선정과 지원하다록 했다.

 

2020년에도 법령 개정이 이어졌다.  

마약류취급 관련 행정처분 기준이 강화됐다. △업무 목적 외 사용시 업무정지 6개월에서 12개월로, △처방전에 따르지 않은 투약, 처방전 거짓 기재는 업무정지 1개월에서 6개월로 확대됐다. △처방전 미작성이나 미비치는 업무정지 1개월에서 3개월로, △저장시설 미점검, 점검부 거짓작성, 미작성-미비치의 경우 경고에서 업무정지 15일로 역시 강화됐다.

이와 함께 종업원에 대한 지도감독을 철저히 하지 않아 마약류 도난이 발생할 경우 업무정지 1개월 처분이 신설됐다.

이 밖에도 지난해 6월4일 시행된 마약류안전관리심의위원회 설치 근거 마련 등과 10월1일 시행된 마약류 광고와 관련, 의학-약학-수의학에 관한 사항을 전문적으로 취급하는 신문 또는 잡지에 한해 광고할 수 있도록 했다. 종전에는 수의학이 없었다.

또 제품설명회도 새롭게 추가됐다. 다만 설명 내용에는 부작용 등 사용시 주의사항에 관한 정보가 포함돼야 한다.   

2021년인 올해 들어서는 1월5일 시행된 마약류 신규 지정 및 목록정비됐다. 마약류는 기존 130종에서 펜타닐 유사체 3종이 추가됐다. 향정신성의약품은 272종에서 5종이 추가, 원료물질은 36종에서 MAPA 1종이 늘었다.