마약류 취급해 식약처에 관련 사항을 보고한다면 이점을 특히 주의하자.
식약처는 최근 마약류 및 원료물질 수출입, 제조업자 취급자 교육자료를 통해 이같은 내용을 공유했다.
먼저 마약류수출입업자의 경우 수입한 중점관리대상 마약류 완제의 일련번호를 국내에서 부착하거나 일련번호 검증이 필요해 보고기한 내 수입보고가 힘든 경우 1~2차로 구분해 보고하면 된다.
1차 수입보고의 경우 수량사전보고는 보고기한내 중점관리대상 마약류를 일련번호 정보 없이 수량만 보고하면 되다. 2차 보고의 경우 수입확정보고는 일련번호 검증이 끝난 후 일련번호 정보를 포함해 수입보고하면 된다. 일반관리대상 마약류는 2차 수입보고를 선택해 보고하면 된다.
수입한 마약류 완제를 위탁 시험검사하는 경우 시험검사를 양도하려는 기관의 취급승인자 여부를 확인해야 하며 사전에 관할 지방식약청에 양도승인신청 후 시험 검체를 양도 진행해야 된다.
마약류제조업자와 관련, 동일 업체에서 마약류제조업자, 마약류수출입업자의 허가를 가지고 있는 경우 취급자 허가를 구분해 보고해야 된다.
또 수탁사에서 생산한 품목은 위탁사의 의약품 표준코드가 아닌 별도의 품목코드를 신청해 제조보고하며 위수탁을 통한 마약류 이동은 양도양수 대상이 아니다.
아울러 취급승인기간 동안 제조한 시제품을 품목허가 이후 판매하지 않을 경우 취급승인기간 종료 전에 마약류 폐기 절차에 따라 폐기 후 마약류통합관리시스템에 폐기보고해야 된다.
시제품 사용보고시 품목코드는 마약류통합정보관리센터에서 부여하는 품목코드로 보고하고 품목허가 이후 판매하는 경우 발급받은 의약품 표준코드로 다시 제조보고해야 된다.
마약류원료사용자와 관련, 한외마약은 마약류에 해당하지 않아 양도양수 보고대상이 아니다.
