공개대상은 허가보고서, 생동심사 결과...허여품목 제외
식약처가 국민의 알 권리 보장을 위해 신약이나 자료제출약, 생동 제네릭 신규허가품목을 대상으로 허가심사 보고서 공개를 보다 신속하고 많은 정보제공을 추진중이다.
기존 4개월이나 돼야 공개됐던 자료가 앞으로 2개월내 공개하게 되는 것.
제약사가 다소 껄끄러워 할 수 있는 정보가 담겨져 있을 수 있어 어떤 부분이 비공개되는 지에 대해 궁금증이 있는 게 사실이다.
식약처는 지난 11일 의약품 허가심사결과 정보공개제도에 대해 소개하고 앞으로의 방향을 설명했다. 그동안 허가 후 별도 복잡한 정보공개 절차진행으로 공개 지원 및 누락 발생을 막기위해 이같은 개선을 추진하게 됐다고 배경을 설명했다.
구체적인 내용을 보면 정보공개의 일반원칙은 공개대상 허가보고서나 생동심사 결과의 전문을 공개이다. 공익상 공개할 필요가 있다고 인정되는 경우 공개된다.
다만 신청자인 제약사 등이 비공개 요청시 정해놓은 기준에 따라 비공개여부를 검토한다. 비공개 요청 품목은 허가요약본으로 공개되며 비굥개 요청이 합당할 경우 심사결과 등은 비공개 가능하나 허가심사 개요 등은 공개된다.
허가 제출자료가 아닌 경우 비공개 요청이 불수용된다. 허가조건이나 적용법령, 행정이력, 담당부서, 담당자명 등 모두 공개된다.
또 개인정보 포함 또는 유추할 수 있는 자료를 검토한다. 제3의 이름이나 환자 또는 피시험자의 이름 또는 식별정보 등을 면밀히 살펴 비공개여부를 결정하게 된다.
아울러 경영상이난 영업상 기밀자료, 예를 들어 기업비밀 포함 시험 및 연구 프로토콜 등이 이예 포함된다. 대중에 공개되거나 공개가 예정된 자료는 기밀 대상에서 제외된다.
예를 들어 약사법 56조~58조까지인 용기 등의 기재사항부터 외부 포장기재, 첨부문서 기재사항은 필수공개대상이다.
공개되는 허가심사 자료는 효능효과 등 최종 허가사항과 원료의약품 등록 사항, 재심사 등 허가조건, 개량신약 지정 여부, 중앙약심심의위원회 자문결과, 사전검토 경위 및 결과, 검토이력 등이 포함된다.
한편 식약처는 올해안 의원입법으로 허가심사 결과의 공개의 법적 근거를 마련할 예정이다.
