식약처가 항암제 개발에 두팔을 걷어올렸다.
암환자의 치료 기회를 높이기 위한 방안 마련에 나서고 있는 것.
식약처는 올해 조건부 치료적 확증 임상시험 설계 개선방안을 추진할 계획이다.
이를 위해 국외 조건부 허가 현황을 조사한다. 항암치료 차수, 질병 단계 등 허가된 적응증과 대상 환자군이 다른 치료적 확증임상시험 사례 등을 살피게 된다.
식약처는 "희귀질환, 후기 단계 치료 차수, 낮은 기대 여명 등, 말기 암 환자 대상 대규모 확증 임상시험의 현실적 어려움이 있다"면서 "치료적 확증 임상시험 대상환자군에 대한 확대 적용이 요구되고 있다"고 설명했다.
그동안 암환자의 치료기회 확대를 위해 치료적 확증 임상시험 결과 제출을 조건으로 항암제 허가가 가능했다.
식약처는 조건부 품목허가제도이 투명성 강화와 적극적 관리, 일관성 확보를 위해 지첨 개정이 이뤄졌으며 올해 임상시험 관련 부여 의약품 허가관리 지침을 마련했다. 3상 조건부 허가 대상, 단계별 자료 요건 및 관리, 품목 조건 이행 관리, 조건 미이행시 행정처분 절차 등을 제시했다.
조건부 허가관리는 품목신청 단계에서는 표준치료법 또는 대체치료제 유무, 유병인구, 임상실시계획, 유통수급계획 등 자료 제출을, 품목허가 단계는 중앙약심심의위원회를 실시하게 된다. 국내 개발 신약, 새로운 기전 신약이 대상이다.
변경허가 단계는 최종 임상시험 제출기한 등 변경 가능하다. 임상시험 진행 불성실 품목의 제출기한 연장은 불인정된다. 허가 후 단계는 매년 임상시험진행 및 유통 현황 보고해야 되며 허가조건 이행 관리 및 미이행시 행정처분이 내려진다.
