식약처, 허가사항 변경안 마련...11월11일까지 의견 조회
'판토프라졸나트륨수화물' 20품목도 용량용법 변경 예고
마약성진통제인 알페타닐, 수펜타닐, 날부핀 성분 제제를 임부 및 수유부에 투여 시 신생아에 금단증후군이 발생할 수 있어 주의가 필요하다.
식약처는 27일 미국 식품의약품청(FDA)의 오피오이드 계열 의약품에 대한 의약품 안전성 정보를 검토한 결과, 해당 제제 품목에 대한 허가변경이 필요하다고 판단해 허가사항 변경(안)을 마련했다. 이에 대한 의견조회는 11월11일까지이다.
변경내용은 '사용상의 주의사항' 중 임부 및 수유부에 대한 투여 중 '임신 중 이 약을 장기 사용한 경우 신생아에게 금단 증후군이 발생할 수 있다'는 것이 신설됐다.
알펜타닐은 하나제약의 '하나알펜타닐주사'와 대원제약 '알페닐주사', 명문제약 '명문알펜타닐주사', 비씨월드제약 '스펜알주사', 구주제약 '구주알펜타닐주'가 대상이다.
수펜타닐주사는 하나제약의 '하나수펜타닐주사', 명문제약 '수페닐주사', 비씨월드제약 '수펜탈주사', 삼양바이오팜 '삼양바이오팜수펜타닐주사'가 대상이다.
날부핀 주사는 하나제약의 '하나염산날부핀주', 명문제약의 '넬펜인주사'와 '아크날주사'가 변경대상에 올랐다.
한편 식약처는 소화성궤양치료제인 '판토프라졸나트륨수화물' 단일제의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과, 허가사항 변경(안)을 마련했다. 의견조회는 오는 11월11일까지이다.
변경사항은 용법용량으로 기존 '격일마다 1회 40ml씩 복용한다'에서 '1일 1회 20ml을 초과하지 않도록 한다'로 변경하게 된다. 변경 대상은 경보제약의 '토프라졸정' 등 19개사 20품목이다.
