삼성바이오에피스의 자가면역치료제인 '레마로체'(성분명: 인플릭시맙)가 허가된 이후 나타나는 부작용을 한데 모은 결과가 허가사항에 적용된다.

식약처는 지난 3월3일 삼성바이오에피스가 제출한 레마로체주100밀리그램의 재심사 결과를 통한 허가사항의 사용상의 주의사항 변경을 명령했다.

추가된 변경내용을 보면 지난 4년동안 크론병 환자 18명, 강직성 척추염 환자 56명, 궤양성 대장염 환자 16명, 류머티스성 관절염 환자 88명, 건선성 관절염 환자 2명 등 총 180명을 대상으로 한 국내 시판 후 조사결과이다.

그 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.78%(23명, 총 38건)로 보고됐다. 중대한 이상사례는 3명에서 7건, 중대한 약물이상반응은 1명에서 1건이 발현됐다.

중대한 이상사례의 경우 결장염, 오심, 구토, 담증성 간경화, 파종 결핵, 바이러스 뇌염, 어지러움이, 중대한 약물이상반응은 결장염이 있었다.

또 이관관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 8명에서 9건이 나타났다. 항문 열창, 결장염, 십이지장 궤양, 이명, 담즙성 간경화, 뇌염, 식욕 감소, 다발 관절염, 습성 기침이 나타났다.

아울러 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응은 1명에서 결장염이 발현됐다.

한편 허가사항 변경 반영 일자는 오는 2021년 1월6일이다.

엄태선 기자 다른기사 보기