안연고인 '토브라마이신'제제가 아나필락시스 등 부작용이 나타나 허가사항이 변경된다.

식약처는 14일 미국 식품의약품청(FDA)의 '토브라마이신' 성분 제제에 대해 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 사용상의 주의사항 등의 허가변경이 필요하다고 판단, 허가사항 변경안을 마련해 제시했다. 의견조회는 오는 29일까지이다.

변경안을 보면 사용상의 주의사항 중 이상반응이 새롭게 추가되는 것이다.

구체적으로는 국소 효과부터 홍진, 가려움증, 두드러기, 피부발진, 아나필락시스, 아나필락틱양 반응 혹은 물집 등 전신반응까지 다양할 수 있다는 점과 시판 후 경험에서 아나필락시 반응, 스티븐스-존슨 증후군, 다형홍반이 나타날 수 있다는 내용이 신설 추가됐다.

변경 대상은 삼일제약의 '오큐라신안연고'를 비롯해 태준제약 '토라빈안연고', 한림제약의 '오클안연고', 삼천당제약의 '토라신안연고'가 해당된다.
 

엄태선 기자 다른기사 보기