식약처, 허가사항 변경안 마련...11월4일까지 의견조회
항진균제인 '플루코나졸'과 병용할 때 특히 주의해야 할 사항들이 추가됐다.
식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '플루코나졸' 성분 제제에 대해 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단, 허가사항 변경(안)을 마련했다. 의견조회는 오는 11월4일까지이다.
이번에 추가된 내용은 사용상의 주의사항 중 상호작용 항목이며, 해당약제는 외투세포림프종 질환 표적항암제 '이브루티닙(ibrutinib)'과 다낭신치료제 '톨밥탄'이다.
세부내용을 보면, '플루코나졸과 같은 중등도의 CYP3A4 억제제는 이브루티닙 병용 시 이브루티닙의 혈장농도를 증가시킬 수 있어 연관된 이상반응의 위험성이 증가될 수 있다. 이브루티닙을 함께 사용하는 경우 주의해 병용하며, 더 낮은 용량의 이브루티닙 투여를 고려해야 한다. 이 약과 이브루티닙 병용 시 환자를 신중히 모니터링 해야 한다'는 문구가 추가된다.
또 'CYP3A4 기질인 톨밥탄과 병용 시 톨밥탄의 혈장농도를 증가시킬 수 있어 연관된 이상반응의 위험성이 증가될 수 있다. 특히 심각한 이뇨, 탈수, 급성신부전과 같은 이상반응의 위험성이 증가할 수 있다. 톨밥탄을 함께 사용하는 경우 주의해 병용하며, 더 낮은 용량의 톨밥탄 투여를 고려해야 하며 이 약과 톨밥탄 병용 시 환자를 신중히 모니터링 해야 한다'는 문구도 신설된다.
한편 국내 플루코나졸 성분약제는 대웅제약의 '푸루나졸캡슐50밀리그램' 등 143개사가 214품목이 허가됐다.
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