'특별조사' 다양화...시판 후 데이터베이스연구 추가도
의약품의 시판 후 조사 증례수가 품목에 따라 달라진다.
그동안 신약 등의 경우 일률적으로 3000명의 증례수로 진행했던 것이 역사 속으로 사라지게 된 것이다.
식약처는 28일 '신약 등의 재심사 기준' 일부 개정고시안 행정예고를 통해 의약품 재심사 제도를 개선 보완했다.
시판 후 조사 시 조사대상자 수를 일률적으로 산정하는 경우가 많아 과학적 근거를 토대로 품목 특성에 따른 조사대상자수 산출이 필요하다는 지적을 해소했다. 그동안 제약 등 관련 업계는 이에 대한 문제점을 지목해왔던 상황이었다.
이번 개정안을 통해 시판 후 조사계획서의 고정 증례수 항목을 삭제해 해당의약품의 적응증, 유병율 등 객관적이고 타당한 근거자료를 토대로 조사대상자 수를 산출할 수 있도록 했다.
구체적으로 개정안은 종전 조사계획서에서 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 3000명인 품목을 명시한 항목이 삭제됐다. 국내에서 세계 최초로 개발된 신약, 외국에서 개발중인 신약, 외국에서 개발되어 허가된 품목으로서 개발국 허가일부터 3년이 경과되지 아니한 신약, 외국에서 개발되어 허가된 품목으로서 개발국 외의 사용국이 없는 신약이다.
이외에 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 600명인 재심사대상 품목을 명시한 항목도 모두 삭제됐다.
식약처는 이를 통해 의약품 특성에 따라 조사대상수를 산출해 시판 후 조사의 합리성과 효율성을 제고될 것을 기대했다.
이와함께 개정안에는 시판 후 조사 중 특별조사 방법의 다양화를 추진했다.
재심사의 시판 후 조사시 실제 임상환경을 반영한 안전성 정보의 수집과 활용이 필요해 시판 후 조사 중 특별조사의 일환으로 시판 후 데이터베이스연구를 추가할 수 있도록 한 것이다.
해당 개정안의 의견조회는 10월23일까지이며 고시는 공포된 날부터 곧바로 시행된다. 적용례는 시판 후 조사계획서(변경 포함)를 제출하는 품목부터 적용된다.
한편 식약처는 시판 후 의약품 사후관리제도를 정비중이다. 올해부터 내후년까지 3단계로 진행되며 올해는 위해성 관리계획과 재심사 중복 운영을 개선하고 내년까지 위해성 관리계획 운영의 효율성을 강화할 방침이다. 나아가 2022년에는 시판 후 안전관리제도를 RMP로 일원화하게 된다.
