'소발디-하보니' 증례수 조정..."코로나, 신약 출시 고려"
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'소발디-하보니' 증례수 조정..."코로나, 신약 출시 고려"
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.03.16 07:29
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식약처, 중앙약사심의위 자문 결과...이상사례보고-추적관찰 주문
하보니 추정 월평균 처방량과 소발디 비교시 표본수 불충분 지적

길리어드가 C형간염치료제 소발디와 하보니의 시판후 조사 증례수를 조정해 줄 것을 식약처에 요청한 것으로 드러났다. 

식약처는 지난달 10~17일 길리어드가 제출한 사판후 조자계획서 증례수 조정에 대한 타당성을 서면으로 중앙약사심의위원회에 자문한 내용을 공개했다.

'소포스부비르'( 소발디)와 '소포스부비르-레디파스비르'(하보니)에 대한 증례수 조정에 대한 타당성을 자문한 것이다.

회의의 핵심은 소발디는 증례수를 3000례에서 1840례로, 하보니는 3000례에서 798례로 조정하는 내용이다.

이날 중앙약심에는 10명이 서면으로 의견을 제출했다. 위원들은 코로나와 C형 간경변증 환자 완치로 인한 환자수 감소, 새로운 치료제 출시 등으로 해당 성분제제의 처방이 감소됨에 따라 이번 증례수 조정은 타당하다고 입을 모았다.

다만 사판 후 조사 마감 이후에도 약물감시체계를 통해 지속적인 개발 이상사례 보고 및 추적관찰이 필요하다는 단서를 달았다.

아울러 하보니의 경우 조사대상자 수 확보의 제시된 현실적 문제점과 코로나 상황 지속에 따른 의료이용 감소가 인정되는 바 재심사를 위한 조사 증례수의 하향 조정 필요에 동의하나 해당 제제의 최근 추정 월평균 처방량과 소포스부비르 단독제제와 비교시 계산된 표본 수가 충분한지 신중 검토가 필요하다고 주문했다.

한편 소발디는 지난 2018년 기준 국내 수입액은 125억원(환율 3월15일 현재기준), 하보니는 2019년 기준 78억원을 수입했다.

 


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