식약처 업무 가이드라인 변경 따른 조치...업무 효율성 개선 기대
신약 등 재심사 보고에 대한 완결성검토 절차가 바뀐다.
한국의약품안전관리원(이하 안전원)은 최근 식약처의 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인' 개정에 따른 완결성 검토 절차의 변경사항을 공지했다.
변경된 내용을 보면 이상사례증례보고표에 기재된 보고내역이 종전 안전원에 보고됐는지 검토해 왔으나 해당 재심사 의약품에 대해 안전원으로 보고한 전체 이상사례 보고내역을 제조·수입업체에서 직접 확인·검토하도록 제공하는 것이다.
이는 보다 완결한 자료 제출을 위한 절차 변경인 것으로 지난 4월6일 이후부터 적용돼왔다고 덧붙였다.
변경된 절차에 따라 안전원으로 재심사완결성검토의뢰를 위한 자료를 메일로 제출하면 이상사례 보고내역 목록을 회신하게 된다.
즉, 안전원은 기존 이상사례증례보고표를 확인했으나 앞으로는 제조수입업체가 안전원에서 제공한 이상사례 보고내역 목록과 이상사례증례보고표를 대조해 확인할 수 있게 돼 업무 효율성 개선이 기대된다.
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