신약 등의 재심사 기준에 '데이터베이스연구' 추가
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신약 등의 재심사 기준에 '데이터베이스연구' 추가
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.09.28 11:01
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식약처, 관련 개정안 행정예고
유병율-적응증 등 의약품 특성 따라 조사대상자수 산출

식약처가 올해 7월 발표한 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'의 하나로 조사방법의 다양화를 추진한다.  

이같은 내용으로 하는 '신약 등의 재심사 기준' 개정안을 행정예고한다.

주요 내용은 ▲특별조사 방법의 하나로 '데이터베이스연구' 추가 ▲유병율·적응증 등 의약품 특성에 따라 조사대상자 수 산출할 수 있도록 개선 등이다.

데이터베이스연구는 환자 의무기록 등 의료 정보를 이용해 의약품 이상사례 종류별 발현 상황 및 유효성·안전성 등에 관해 수행하는 연구이다.

이번 개정안으로 실제 의약품 사용환경을 반영한 안전성 정보 수집과 의약품 특성을 고려한 합리적이고 효율적인 시판 후 조사가 가능할 것으로 기대된다.


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