현재 과장 등 9명으로 구성...향후 업무증가 등 인원 충원
9월부터 본격적으로 가동한 식약처 식품의약품안전평가원 '신속심사과'가 사전상담과와 함께 제약업계 등의 주목을 받고 있다.
그만큼 의료제품의 허가과정에서 발빠른 업무처리에 기대감을 나타내고 있는 것이다.
이에 신설된 신속심사과는 종전 통상적으로 허가심사기간이 120일(4개월)이었는데 이를 90일(3개월)로 단축시키는 것을 목표하고 있다. 최소 1개월 이상 처리속도를 줄이겠다는 의미다. 의료기기는 기존 80일에서 40일로 절반으로 심사기간을 줄인다는 계획이다.
현재 신속심사 대상은 생명위협질환이나 중대한 질환 치료 의약품(희귀약 포함)과 공중보건 위해 감염병 예방 및 치료의약품, 혁신형 제약기업 신약, 융복합혁신의료제품, 혁신 의료기기, 희소 의료기기이다.
이들 대상 중 첨단바이오의약품 중 신속처리 대상은 세포유전자치료제과, 디지털헬스기기는 첨단의료기기과, 희소체외진단의료기기는 체외진단기기과가 심사를 담당하며 그 외 부분은 신속심사과에서 담당하게 된다.
또 의료제품의 신속심사 지정 처리기간은 30일이다. 신청서와 함께 목표 적응증과 적용 대상이 되는 질환의 중대성과 기존 치료법 여부 등에 대한 자료, 구성 성분, 작용기전, 제조방법, 예상 효능효과, 임상시험결과 등의 자료를 함께 제출해야 된다.
다만 융복합 혁신의료제품의 경우 해당통지 받은경우 신속심사 지정신청이 불필요하며 감염병 대유행 사용 의약품은 지정신청이 없더라도 식약처장이 지정이 가능하다. 아울러 지정신청 자료에 대한 1차 보완 30일, 3차 보완 10일이며 보완자료 제출 연장 요청시 1차 보완 후 2회 연장이 가능하다.
여기서 거짓이나 그밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우, 후속임상시험 등에서 신속심사 지정기준에 충족되지 않은 결과가 나타난 경우 지정통지 받은 자는 이런 사실을 품목허가신청 전까지 식약처에 보고해야 한다. 이런 경우 지정취소된다.
코로나19 등 공중보건 위해 감염병 예방-치료의약품의 경우 현재 가장 시급하게 처리해야 할 대상인만큼 허가를 위한 심사를 최대한 빨리 진행할 방침이다.
김희성 신속심사과장은 이와 관련 "올연말쯤 코로나19 관련 백신 등이 아마도 첫 신속심사로 지정될 것으로 예상된다"면서 "현재 가장 시급한 대상인만큼 최대한 속도를 내 30~40일 안에 신속심사를 완료하는 계획을 세우고 있다"고 밝혔다.
김 과장은 "신속심사에 앞서 허가신청자료에 대한 사전상담이나 사전검토가 가능하다"면서 "이를 통한 민원인과의 소통의 기회가 많아져 이를 제대로 활용하면 보완단계를 줄여 본 심사가 보다 빠르게 진행될 것으로 본다"고 설명했다.
이어 "희귀약의 경우 대부분 생명을 위협되는 질환에 많아 신속심사대상에 포함된다"면서 "또 신속심사과가 평가원장 직속인 만큼 내부 처리는 빠르게 된다. 다만 의료제품 심사의 고도화를 위해 관련 부서와의 정보공유를 통해 신속처리의 완결성을 한층 높일 예정"이라고 말했다.
김 과장은 "향후 9명에 불과한 과 인원으로는 다소 부족함이 있다"면서 "처리할 대상이 늘고 업무가 많아질 것으로 보여 인원충원도 계획중"이라고 덧붙였다.
한편 신속심사에 포함되는 신약은 지난 2018년 기준 15건이었으며 이중 국내개발은 연평균 2~5건이었다.
