식약처, 사전검토 업무절차 안내
본격적인 의약품 허가심사에 앞서 진행하는 사전검토는 얼마의 시간이 걸릴까.
식약처는 최근 사전 검토에 대한 업무절차를 공개하고 그 처리기간을 소개했다.
먼저 의약품의 사전검토 처리기간은 이렇다.
세포치료제와 유전자치료제 및 예방백신을 제외한 건강한 성인을 대상으로 하는 1상 임상시험자료는 24일, 이를 제외한 임상시험자료는 30일이다.
안전성-유효성에 관한 자료는 45일이며 신약은 60일이다. 안정성에 관한 자료만을 검토하는 경우에는 28일이며 신약은 38일이다.
기준 및 시험방법에 관한 자료도 기간이 마련됐다.
생물학적제제등 및 진단용 의약품 제외한 의약품 등의 경우 신약 및 항생물질은 90일, 그 밖의 의약품등은 55일, 기허가 의약품 등은 45일, 변경 시는 30일이다.
생물학적제제 등은 재조합의약품 120일, 생물학적제제 115일, 기검토 세포치료제, 유전자치료제, 재조합의약품은 70일이다. 변경 시 30일이며 그외의 자료는 50일이다.
의료기기도 기간이 정해졌다.
기술문서자료는 55일이며 임상시험에 관한 자료 포함은 70일, 임상시험계획서는 30일이다. 의료기기법 시행규칙에는 사전검토의 별도 처리기간을 정하고 있지 않으나 사전검토 요청된 의료기기의 민원 심사 처리기한에 준해 처리된다.
앞서 사전상담과 품목관리담당자는 5일 이내 예비 검토를 실시하게 된다.
또 외부전문가 자문, 면담회의 또는 추가 제출자료 검토 등으로 인해 필요한 경우 사전 검토의 처리기간 범위 내에서 처리기한을 연장할 수 있다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
