식약처는 10월 23일 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001'과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 '셀루메티닙'을 '신속심사대상 의약품'으로 최초 지정했다.
▲생명을 위협하는 질병의 치료제 ▲신종 감염병 예방 또는 치료제 ▲혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품이다.
'신속심사제도'는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청시 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사하여 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도이다.
신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 신속히 품목허가 심사를 받을 수 있으며, 일반적으로 120일이 걸리는 심사기간을 90일로 단축할 수 있다.
식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출자료를 검토해 신속심사대상 해당여부를 판단했다.
대웅제약 'DWP16001'은 '제2형 당뇨병' 치료에 사용되는 '국내개발 신약'에 해당해 신속심사대상으로 지정받았다.
한국아스트라제네카 '셀루메티닙'은 '3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증(neurofibromatosis)' 치료에 사용 되는 신물질 의약품으로, '기존 치료제가 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제'에 해당하여 도입 시급성이 인정되어 신속심사대상으로 지정받았다.
식약처는 향후 'DWP16001' 및 '셀루메티닙'에 대한 품목허가가 신청되면 신속한 제품화를 위해 지속적으로 지원할 계획이다.
식약처는 "앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발 등 국가 보건위기 극복과 환자의 신규 치료기회 보장, 안전성·유효성이 확보된 혁신의료제품의 신속 제품화를 위해 신속심사 제도를 효과적으로 운영하는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한편 2형 당뇨병은 췌장의 베타세포의 기능저하로 인한 인슐린 분비장애 및 인슐린이 체내에서 역할을 못하는 인슐린 저항성을 나타내는 대사성 질환으로 당뇨병의 90% 이상에 해당하며, 경구용 혈당강하제로 치료이다.
신경섬유종증은 주로 피부와 신경계통에 발생하는 종양으로 유전질환이며 7가지 유형으로 구분이다. 제1형 신경섬유종증(레클링하우젠병)은 인체의 17번 염색체의 NF1 유전자 변이에 의해 발생되며, 피부 또는 피하에 신경섬유종과 다수의 담갈색 반점이 광범위하게 분포되고, 통증·신경기능이상·외모손상과 같은 심각한 질환 발생 및 다양한 동반질환 발생으로 생명을 위협하는 질환이다. 현재까지 치료법은 수술을 통해 종양을 제거 또는 수술로 제거가 불가능한 경우는 방사선 치료이다.
