의약품 및 의료기기 등 의료제품에 대한 신속하게 심사를 해야 하는 대상과 그 절차는 어떨까.
식품의약품안전평가원은 최근 조직개편에 따른 신속심사과를 신설, 의료제품의 신속심사 운영 방안을 마련해 제약기업에 공지했다.
먼저 신속심사 대상을 보면 △생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품(희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품 포함)으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우 △생물테러감염병 또는 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생 포함) 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념의약품이다.
또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우 △혁신형 제약기업이 개발한 신약 △희소의료기기 △혁신의료기기 △융복합 혁신의료제품이다.
신속심사 대상 지정의 경우 신속심사 대상에 해당하는 의료제품의 허가 신청 시 신속심사를 받고자 하는 경우 신청할 수 있으며 식약처장은 감염병의 대유행 등에 사용하는 의료제품과 같이 신속한 도입이 필요한 경우에는 지정 신청이 없는 경우라도 신속심사 대상 의약품으로 지정할 수 있다.
아울러 희소의료기기로 지정된 경우 및 혁신의료기기로 지정된 경우에는 신속심사 대상으로 지정된 것으로 본다.
신속심사를 신청할 경우 해당 제품이 신속심사 대상 중 어느 하나에 해당함을 설명하는 자료로서 목표 적응증, 적용 대상이 되는 질환의 중대성, 기존 치료법 여부 등에 대한 자료와 해당 제품에 대한 정보로서 구성 성분, 작용 기전, 제조방법, 예상효능효과 등, 입증자료로서 임상시험결과 등이 필요하다.
신속심사 지정 신청을 받은 경우 신청일로부터 30일 이내에 신속심사 대상에 해당하는지 여부를 신청인에게 문서(전자문서를 포함)로 통지된다.
신속심사 대상으로 지정받은 의료제품이 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우 지정 취소되며 희소의료기기 및 혁신의료기기에 대한 지정이 취소된 경우, 후속임상시험 등에서 신속심사 지정기준에 충족되지 않는 결과가 나타난 경우는 지정 통지를 받은 자는 이러한 사실을 품목 허가 신청 전까지 식약처에 보고하여야 된다.
신속심사의 방법은 신속심사 대상으로 지정받은 의료제품의 허가를 받으려는 자는 의료제품 신속심사 지정 신청 결과 통지서 또는 희소의료기기로 지정됐음을 입증하는 문서 등을 첨부해 신청하면 된다.
이 경우 다른 의료제품의 허가 신청에 우선해 신속하게 심사하며 해당 제품의 허가에 소요되는 기간이 법정 처리기간보다 단축될 수 있도록 한다. 신속심사 대상 의료제품을 개발하고자 하는 자가 허가신청 자료의 범위와 신청 시기, 임상시험에 관련된 사항 등에 관해 사전상담을 요청하는 경우 신속한 상담이 이루어진다.
이밖에 자문의 경우 신속심사 대상 지정 또는 신속심사 시 중앙약사심의위원회, 의료기기위원회 또는 전문지식과 경험이 풍부한 외부 전문가에 자문할 수 있다.
