첨단재생바이오법이 제정돼 지난달 28일 시행됨에 따라 달라진 제도는 무엇이 있을까?

식약처는 7일 이와 관련 브리핑을 통해 첨단재생바이오법에 대해 설명했다.

먼저 제도시행에 따라 첨단바이오의약품 안전관리가 한층 강화된다.

기존에 원료채취 전문업종이 없었으나 인체세포 등 관리업이 신설이 가능해졌다.

아울러 화학의약품과 동일 규정으로 관리했던 제조품질관리가 인체세포 등 채취부터 윤리성 및 감염방지 등을 위한 준수사항을 규정하게 됐다.

또 시판후 안전관리의 일환으로 실시했던 장기추적조사가 법적근거가 마련돼 대상지정부터 실시까지 제도화됐다.

이와 함께 첨단바이오의약품 개발과 허가도 함께 체계적으로 지원된다.

 

과거 고시로 운영됐던 허가 등의 신속처리를 법률로 희귀질환 치료 등 신속처리 심사의 근거가 마련됐다. 신속처리 지정과 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등이 명확화됐다.

아울러 개발초기단계 제품의 품목분류 제도를 법률로 규정됐다.

이 밖에도 임상연구 제도 신설 및 인프라 지원도 가능해졌다.

재생의료 임상연구가 제도화됐다. 위험도가 높은 임상연구는 식약처가 승인하게 된 것이다.

여기에 첨단바이오의약품 기술, 규제 지원 전문기관이 새롭게 지정됐다. 규제과학센터 설립과 지원이 현실화된 것이다. 현재 한국의약품안전관리원이 지정됐다.

구체적으로 보면 다음과 같다.

 

◆바이오의약품 품질·안전 관리 강화

첨단바이오의약품의 원료로 사용하는 인체세포 등을 전문적으로 취급하는 업종이 신설됐고, 이를 허가하기 위한 절차와 인체세포등의 품질 및 안전성 확보를 위한 세부 기준이 마련됐다.

'세포처리시설'과 '인체세포등 관리업' 운영을 위해서는 시설·인력·장비 등을 갖추어 허가를 신청해야 하고, 서류검토 및 실태조사를 통해 적합한 경우 승인받게 된다. 여기서 '인체세포등 관리업자'는 시설·장비에 대한 정기적인 점검과 인체세포등의 품질검사 등을 실시해야 하며, 위해인체세포 등을 발견한 경우 식약처에 즉시 보고해야 된다.

첨단바이오의약품 사용 후 중대한 이상사례가 발생한 경우 철저히 조사하고 사용중단 등 신속한 조치가 이루어진다.

장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 업체가 제품을 판매하기 전까지 장기추적조사계획을 식약처에 제출해야 된다. 장기추적조사계획의 구성은 장기추적조사 대상자, 조사 범위·항목, 조사 절차·방법 및 조사결과의 평가·보고 등에 관한 사항이다.

아울러 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여하는 의사는 환자의 동의를 받아 '첨단바이오의약품 규제과학센터'에 환자의 인적사항을 등록하고, 업체는 장기추적조사의 진행 상황을 식약처에 보고해야 된다. 중대한 이상사례가 발생한 경우 업체는 15일 이내에 식약처에 조사계획을 보고하고, 6개월 이내에 발생 원인과 약물과의 인과관계 및 대처 방안을 수립하여 보고하게 된다.

현재 시판 중인 세포치료제를 안전성과 품질기준 등에 대해 다시 한번 검증해 품목허가하게 된다. 법 시행 이후 1년 이내에 기존 제품을 다시 허가받도록 법에서 정함에 따라 식약처는 품목허가 당시 제출했던 자료를 평가하고 위해성 관리계획 등을 제출받아 검토할 계획이다. 이를 위해 제출자료에 대한 작성 방법을 안내해 기간 내 허가받도록 지원할 예정이다.

 

◆바이오의약품 제품화 지원

신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품을 '신속처리 대상'으로 지정하고, 개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선 심사를 통해 제품화를 지원하게 된다. 신속처리 대상은 대체치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품으로 지정된 의약품이 초기 임상시험 결과 또는 임상시험 과정에서 안전성·유효성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시하는 경우 추후 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가하게 된다.

신속처리 지정 신청자료는 개발경위, 구성성분, 제조방법, 임상시험자료 등, 신속처리 대상인 경우 품목허가 처리기한이 115일에서 90일로 단축된다.

최첨단 바이오기술을 활용한 제품의 첨단바이오의약품 해당 여부를 확인해 줘 개발자의 연구·개발 가능성을 높일 수 있도록 지원된다. 품목분류 시 제출자료는 개발계획, 효능·효과, 주요성분, 제조방법 등이다.

바이오의약품에 대한 종합적인 정보와 기술을 지원하는 기관으로 '한국의약품안전관리원'을 지정하고, 백신 개발을 지원하기 위해 '백신안전기술지원센터'를 설립하게 된다.

'한국의약품안전관리원'을 '첨단바이오의약품 규제과학센터'로 지정해 국내외 첨단바이오의약품 관련 제도의 조사·연구를 수행하고 첨단바이오의약품의 제조와 품질관리에 필요한 전문 인력을 양성하게 된다.

이를 위해 첨단바이오의약품의 규제 선진화와 안전관리를 위한 규제과학센터 운영 예산으로 2021년 38억원을 정부예산으로 편성, 장기추적조사 시스템 구축운영비 29억원, 인건비 9억원 등이다.

'백신안전기술지원센터'는 국내 필수 백신의 제품화 지원을 위해 백신 개발을 위한 컨설팅을 비롯해 임상시험, 품질검사 및 전문 인력 양성을 추진하게 된다. 이를 위해 백신안전기술지원센터 구축·추진 예산으로 2021년 58억원을 정부예산으로 편성됐다.

 

한편, 첨단재생바이오법과 관련하여 첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 기업을 대상으로 9월 8일에 온라인 교육을 실시하게 된다.

교육은 ▲첨단재생바이오법 주요 내용 ▲인체세포등 관리업 등의 허가 및 관리 ▲장기추적조사 등으로 구성되며, 자세한 사항은 한국의약품안전관리원 누리집에서 확인할 수 있다.

이의경 처장은 "안전과 품질이 확보된 바이오의약품의 제품화 지원을 위해 맞춤형 허가 정책을 운영해 나가겠다"면서 "첨단재생바이오법의 시행으로 첨단바이오의약품의 품질 및 안전관리를 강화해 제품 경쟁력을 높이는 한편 희귀·난치질환자에게 새로운 치료 기회를 제공하게 될 것으로 기대한다"라고 밝혔다.