12~15년 개발기간, 8.5~10.5년으로 줄여...제품화 지원 추진
식약처가 희귀난치질환자의 치료기회를 확대하기 위한 보다 체계적 제품화 지원 프로그램을 운영한다.
식약처는 25일 바이오의약품 산업 및 정책방향 온라인 설명회를 통해 이같이 밝혔다.
식약처는 그레이존 해소하고 유연하고 탄력적인 허가심사체계를 구축해 대체치료제가 없는 중대한 질환이나 희귀질한 등 의료적 수요가 높은 제품에 대한 신속처리제도를 마련했다.
이를 위해 단체별 사전심사인 맞춤형 심사와 우선심사, 조건부 허가를 작동하게 된다.
이같은 신속처리 프로그램이 모두 적용할 경우 현재 통상 12~15년의 개발기간이었던 제품을 최대 3.5~4.5년 단축시켜 8.5~10.5년으로 조정될 것으로 기대했다.
이를 위해 첨단바이오의약품 신속심사 제도에 대한 법적 근거를 촘촘하게 마련할 방침이다. 현재 고시로 운영중인 가운데 미흡한 세부적인 절차를 추가해 신속처리제도를 효율적으로 운영한다는 것이다.
맞춤형 심사수행을 위한 세부 업무처리 절차는 오는 6월까지, 첨단바이오의약품 품목분류 기준은 오는 11월까지 마련할 예정이다.
식약처 관계자는 이와 관련 "이미 고시로 신속심사제도에 대한 틀은 모두 마련했다"면서 "운영하면서 일부 세밀한 부분에 있어 개정이 필요할 수 있다"고 밝혔다.
이밖에 식약처는 올해 첨단바이오융복합제품 분류 세부절차를 마련하고 치매치료제-진단기기 제품화를 지속해서 지원할 예정이다. 정보제공국가 확대하고 정보수요 심층인터뷰, 글로벌 진출전략 정보집, 신청업체 맞춤형 컨설팅 지속 제공 등 '바이오IT플랫폼'을 확대 운영할 계획이다.
어린이 의약정보 플랫폼 제공정보를 확대하고 백신에 대한 안전정보 제공, 어린이 및 보호자 맞춤형 정보를 제공할 예정이다.
