복지부-식약처, 8일까지 2배수 이상 추천 관련단체에 요청
정부가 첨단재생바이오법 관련 핵심사항 등을 심의 및 의결하는 기구 구성에 들어간다.
보건복지부와 식약처가 최근 첨단재생바이오법에 따라 정책심의위원회와 심의위원회, 전문위원회를 각각 구성하기위해 관련 단체 등에 후보자 추천을 요청했다. 오는 8일까지 2배수 이상 후보자를 추천해줄 것을 주문했다.
정책심의위원회는 재생의료 분야 주요 정책적 사항 심의와 의결을 하며 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 분야 5개년 정부 로드맵 등 기본계획 및 시행계획, 이행점검, 첨단재생의 범위와 분류, 임상연구 승인 대상, 장기추적조사 운영, 재생의료기관 및 세포처리시설 지정허가 등 운영, 전문인력 양성 등에 대한 최상위 심의의결을 하게 된다.
구성인원은 21명 이내이며 위원장은 복지부장관이, 부위원장은 식약처장이 맡게 되며 위원은 관계 행정기관의 차관급 공무원 및 공공기관 장이 3분의 1이내, 나머지는 10~14명은 관련 전문가와 윤리계 및 법조제 또는 환자 권익을 대표하는 사람으로 채워진다. 임기는 2년이다.
재생의료기관이 제출한 연구계획의 적합여부를 심의하게 되는 심의위원회는 21명 이내로 구성된다. 관련 전문성을 갖춘 의료인과 세포생물학, 유전학 등 관련 연구분야 전문가, 관련 분야 사회적-윤리적 타당성을 심의할 수 있는 사람 또는 환자를 대변할 수 있는 사람으로 선임된다. 위원장은 복지부장관이 임명하며 부위원장은 위원 중 호선으로 정한다. 임기는 3년이다.
여기서 임상연구 연구계획 심의 절차는 재생의료기관이 계획서를 제출하면 전문위원회 사무국이 검토보고서 작성한 후 전문위원회가 검토보고서 보고를 받은 이후 실시여부를 심의위원회에서 심의-의결을 하게 된다.
심의위원회는 또 장기임상 종료 후 장기추적조사 실시여부와 연구대상장 정보공개 요청시 재생의료기관의 비공개 사유 적합 여부, 공중보건상 필요시 연구중단 등 복지부장관 요청사항, 위해인체세포 등 사용중지 등 조치사항, 인체세포 등의 범위에 관한 사항, 임상연구의 위험도 구분에 관한 사항, 본 연구계획 심의위원회 구성 및 운영에 관한 사항, 장기추적조사계획의 적합 여부에 관한 사항 등을 심의하게 된다.
심의위원회 산하 전문위원회는 세포치료와 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4개 전문위원회를 설치하게 된다. 구성은 각 위원회별 6~12명 이내로 이뤄지며 관련 분야 전문가 중에서 복지부장관이 식약처장과 협의해 선정하게 된다. 4명 위원장은 복지부장관이 임명하며 심의위원회 위원과 겸직을 하게 된다.
전문위원회는 심의위 심의를 위한 검토보고서를 작성하게 되며 사무국 소속 전문임기제 직원들이 실무작업을 지원하게 된다. 전문위원장이 심의위원회 심의시 검토보고서를 심의위원들에게 보고하게 된다.
