맞춤형 컨설팅, 임상시험, 품질검사, 전문인력 양성 등 추진
식약처가 첨단재생바이오법 시행이 본격화됨에 따라 한층 첨단바이오의약품 지원에도 박차를 가하고 있다.
앞서 환자 안전을 위한 장기추적조사와 함께 첨단바이오약 관련 제도 조사와 연구 수행, 전문인력 양성을 위한 규제과학센터를 한국의약품안전관리원으로 지정해 운영을 시작했다.
이와는 별개로 백신의 국내 자체 개발의 큰 청사진 속에 백신 등 바이오의약품의 안정적 공급을 위한 체계적인 기술지원을 위한 센터 설립을 추진하고 있다.
바로 전남 순천 화순생물의약산업단지 백신산업특구내 '백신안전기술지원센터'(이하 센터)를 만들고 있는 것이다.
식약처는 2022년 센터의 온전한 설립 완료를 목표로 현재 민법상 '재단법인' 인가를 받은 상태다. 또 시험장비 등의 설치를 위한 내년도 예산에 58억원을 편성한 상태다.
센터는 국내 필수 백신의 제품화 지원을 위해 백신 개발을 위한 컨설팅과 임상시험, 품질검사 및 전문 인력 양성을 추진하게 된다. 백신 제품화에 필수적인 '면역원성 임상시험'을 검증하게 된다. 그동안 이를 검증할 인증기관이 국내에 없는 신속한 제품화에도 걸림돌이 있었다.
식약처 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "이제 설립인가를 받은 상태"라면서 "건물 신축 등 시일이 걸리겠지만 현재 설립 완료 목표는 22년까지"라고 밝혔다.
이어 "공식적으로는 큰 틀만 그려놓은 것으로 보면 된다"면서 "앞으로 품질관리 등 백신 제품화를 지원하는 센터가 될 것"이라고 기대했다.
한편 복지부와 질본은 지난 2018년 국민 보건안전과 백신주권 강화를 목표로 백신실용화기술개발사업을 기획, 지난 7월부터 10년간(2020~2029) 국비 2151억 원이 투자될 예정이다.
앞서 화순군에서 관리중인 2006년 산업단지로 지정된 화순생물의약산업단지에는 GC녹십자를 비롯해 거림제약, 메디셀과 메시셀바이오, 메가 바이오, 바이오에프디엔씨, 전남생물의약연구센터, 한국화학융압시험연구원 헬스케어연구소 등이 입주해 있다. 2010년에는 화순 전남대병원 연계해 산업통상자원부로부터 '백신산업특구'로 지정받은 바 있다.
또 전남도는 식약처가 추진중인 화순 센터를 장기적으로 분원으로 격상시켜 백신 연구와 임상부터 국가 인허가를 한번에 처리할 수 있는 원스톱 지원시스템을 마련한다는 계획을 세우고 있다.
