첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 실시하는 장기추적조사는 어떻게 관리될까?
식약처는 지난달 28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행에 따른 '첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제정고시안'을 3일 행정예고했다.
행정예고에 따르면 먼저 장기추적조사계획은 △조사 목적 및 기간 △중대한 이상사례, 이상사례 모니터링 및 평가ㆍ보고방법 △환자 동의서 서식 △환자에게 발생한 피해 보상·배상 등을 포함돼야 한다.
여기서 환자동의서 서식에는 △장기추적조사 및 투여 대상자 등록의 배경 및 목적 △장기추적조사 참여 대상과 방법 및 기간, 이익과 보상, 비용 △발생 가능한 이상사례 △인체유래물 보관 및 폐기 △자발적 조사 참여 및 중지 안내 △장기추적조사 참여 및 동의 여부 △기타 장기추적조사 관련 문의사항 안내 전화번호 등이 포함돼야 한다.
장기추적조사계획의 제출 등은 장기추적조사 실시자가 장기추적조사계획을 수립하거나 통보받은 장기추적조사계획을 변경하려는 경우에는 장기추적조사(변경)계획서를 제출해야 한다.
또 식약처장은 규제과학센터(의약품안전관리원)의 장에게 제1항에 따라 제출된 장기추적조사계획 등에 대한 검토를 의뢰할 수 있으며 장기추적조사계획 등에 대한 검토를 의뢰받은 규제과학센터의 장은 그 검토결과를 30일 이내에 식약처장에게 보고하여야 한다.
아울러 식약처장은 제출된 장기추적조사계획에 보완이 필요한 경우에는 상당한 기간을 정해 장기추적조사계획을 제출한 자에게 보완을 요구할 수 있다.
장기추적조사계획 경미한 변경은 외국어 표기를 우리말로 변경, 맞춤법 등 오기 정정, 수행이나 결과에 명백하게 영향이 없는 등의 경미한 변경이나 환자 발생 위험요소를 제거하기 위한 변경시 해당 변경이 있는 날부터 30일 이내에 변경사유 및 변경내용을 적은 문서를 제출할 수 있다.
판매-공급내역 등록의 경우 판매-공급내역 현황을 작성해 전산망에 등록하고 출하시 마다 공급내역을 보고한 경우 판매공급내역을 등록해야 한다.
아울러 투여내역 등록과 중대한 이상사례 보고, 장기추적조사 이행과 평가 결과보고를 정했다. 결과보고의 경우 장기추적조사계획 이행여부와 해당 조사기간 중 장기추적조사를 실시한 환자의 현황, 조사 결과 및 이상사례 평가 결과, 피해보상 및 배상 현황, 최초보고는 첨단바이오약 최초판매-공급일로부터 1년이 되는 날, 정기보고는 매년 가목에 해당되는 날, 최종보고는 추적조사가 완료된 날에 전산망에 이용해 제출해야 한다.
특히 장기추적조사 준수사항은 △안전성·유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보사항 등을 입수한 경우에는 지체 없이 이를 의사, 치과의사, 약사 및 투여 대상자에게 알릴 것 △장기추적조사계획 및 이행과 관련된 서류를 유효기한 또는 환자 투여일 경과 후 30년간 보존할 것 △장기추적조사 참여 대상자에게 필요한 안전대책을 강구할 것 △장기추적조사 대상 품목을 임상시험 실시기관 또는 의료기관에 공급·판매하려는 경우 해당 임상시험 실시기관 또는 의료기관에 장기추적조사 대상 품목인 사실과 의사, 치과의사, 약사의 환자등록 의무, 절차 등에 필요한 사항을 사전에 교육해야 한다.
또한 업무기준서를 작성·비치해야 한다. △안전성·유효성 관련 정보 입수사항 △장기추적조사계획 관련 서류 보존사항 △투여 대상자 안전대책사항 △장기추적조사계획의 변경 및 결과보고 절차 등 사항 △업무 담당 조직·인력 및 종사자 교육·훈련사항 △대상 의약품 목록 △기타 장기추적조사 실시 필요사항 등이다.
이와함께 장기추적조사 실시자는 업무기준서의 변경 필요시 그 전에 업무기준서를 개정하고 변경이력 및 변경날짜를 기록·관리해야 한다.
장기추적조사 실시 의료기관의 요건은 인체에서 유래한 줄기세포치료제의 경우 장기추적조사의 목적을 충분히 달성할 수 있는 장비·시설 및 인력을 확보한 의료기관으로 해당 첨단바이오의약품의 효능·효과 관련 분야 전문의가 진료하는 의료기관, 인체에서 유래한 줄기세포치료제를 제외한 첨단바이오의약품의 경우 종합병원이다.
마지막으로 공중보건상 필요한 조치는 △장기추적조사계획의 변경 명령 △약국 등에서의 사용중지 명령 △투여 대상자 또는 의사등에게 안전성 정보 제공 지시 △안전성·유효성 및 품질에 관한 자료 제출 명령 △효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등의 변경 명령 등이다.
규제의 재검토는 식약처장은 '훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정'에 따라 2021년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토해 개선 등의 조치를 해야 한다.
