국가필수약 외 전체 수입약도 시험검사성적서 인정도
코로나19가 장기화되면서 제약업계의 어려움을 지원하기 위해 식약처가 좀더 적극적인 지원에 나서고 있다.
특히 제약업계에서 건의한 내용들이 행정업무 간소화에 적극 반영되면서 업계가 반기고 있다.
식약처는 1일 적극행정을 통해 의약품 허가임상에서 필수약 공급까지 제약업계를 직접적으로 돕고 있다고 밝혔다. 제약업계가 지난 4월 세계적으로 코로나19가 확산되면서 수입의약품의 원활한 공급을 위해 다양한 의견을 건의했고 이번에 식약처가 일단 '가능한 선'에서 응답에 나선 것이다.
식약처는 한시적으로 수입약 허가시 해당 국가의 종이 제조 및 판매증명서, 자료제출 증명서 원본 대신 원본과 동일함을 확인할 수 있는 전자문서 및 전자 서명허용을 하기로 했다. 또 임상시험실시기관이 아닌 의료기관도 코로나19 환자대상 임상 허용, 비임상시험자료 중 OECD 비회원국에서 실시한 비임상시험자료에 대해 해외 실태조사를 서류평가로 대체, 교육이수 의무기한 12월까지 연장, 소해면상뇌병증(BSE) 책임자 전자서명 자료 우선 제출 등으로 행정 지원을 약속했다.
앞서 식약처는 코로나19사태에 따라 지난 3월 국외 하늘길이 막힌 상황에서 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한 바 있다. 현재 국내 품질심사를 일부 생략하고 필수약에 한해 해외 제조원의 시험성적서를 인정한 사례가 이미 몇 건의 누적된 상황이다.
식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "코로나19 상황이라고 해서 수입의약품 허가시 증명서 원본이나 친필 서명, 공증본을 제출하지 못하는 일은 아직 없었다"면서 "우편물이 오지 못하는 일은 아직 없어 기후에 불과할 것"이라고 설명했다.
하지만 "코로나19 상황에 따라 한시적으로 종이 원본 문서가 아니더라도 원본과 동일함을 확인할 수 있는 전자 문서 등을 제출할 경우 이를 인정할 것"이라며 업계의 부담을 최소화하는데 주목했다고 덧붙였다.
식약처의 이같은 움직임에 제약업계는 정부의 능동적 민원처리에 긍정평가를 했다.
제약업계 한 관계자는 "이번 식약처의 지원책은 업계로서는 코로나19 사태에서 조금이나마 도움이 될 것"이라며 "지난 4월에 건의했던 내용들이 많은 부분 반영됐다"고 고마움을 표했다.
다만 "필수약에게만 적용된 원 제조원의 시험성적서가 일반적인 수입약에도 확대 적용됐으면 한다"면서 "코로나19 상황에서 수입약의 원활한 공급을 위해 일시적이지만 필요한 부분"이라고 의견을 제시했다.
이어 "현재 각 나라 관련 협회에서 전자 문서 등에 대한 논의가 한창"이라며 "코로나19 이후의 의약품 안전공급을 위한 변화를 대비하고 준비해야 한다"고 부연하고 정부의 적극적인 지원을 당부했다.
한편 식약처가 한시적으로 허용한 BSE 미감염 증명자료의 전자서명 및 공증 면제를 받은 사례는 아직까지 없는 것으로 확인됐다.
