건일제약의 '로수메가'가 본격적인 유럽시장 공략에 나선다.
건일제약(대표 김영중)은 8일 네덜란드 식약처(CBG-MEB)로부터 이상지질혈증 치료복합제 '로수메가 연질캡슐'에 대한 국가별 최종 품목허가를 승인 받는다.
지난 1월 15일(현지시각 기준) 유럽 내 상호인증절차(decentralised procedure)에 따른 네덜란드 RMS(주요심사국), 이태리 CMS(참조심사국)으로의 '로수메가 연질캡슐' 허가절차가 완료 된 이후, 네덜란드 최종 국가승인까지 완료됐으며, 이태리의 국가 승인도 곧 완료될 예정이다.
이를 계기로 건일제약은 로수메가 연질캡슐의 유럽 내 수출을 위한 발판을 마련하게 됐다.
회사측에 따르면 전 세계 이상지질혈증 약물 시장은 2016년 22조원에서 2025년까지 45조원으로 증가할 것으로 예상된다.
건일제약은 국내시장뿐만 아니라 수요가 급증하고 있는 해외시장에서의 고지혈증 치료제 개발이 중요하다고 판단해 자사의 심혈관질환 역량을 활용해 해외시장을 공략할 수 있는 고지혈증 치료제 개발에 총력을 기울여 왔다. '로수메가 연질캡슐'은 로수바스타틴과 오메가-3산 에틸에스테르90 성분의 복합제로써, 국내에서는 2017년에 발매된 바 있다.
'로수메가 연질캡슐'은 해외에서 개발된 신약을 해외에 역수출하는 이례적인 사례로 신약 개발에 드는 막대한 비용을 줄이고 보유하고 있는 특허기술이 접목됐으며, 국내에서 개발된 복합제로는 최초 유럽 완제품 품목허가를 받은 것이다.
건일제약은 "올해 하반기부터 이태리 현지에 제품을 공급할 예정이며, 올해 하반기 유럽발매 후 5년간 약 4000억원 규모 '로수메가'를 공급할 것"이라고 전망했다.
또 "상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합(EU) 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매 가능한 기틀이 마련됐으며, 국내 제약업계의 선진 해외시장 진출에 선두주자가 될 것"을 기대했다.
