타크로리무스 외용제 연령기준 변경
8인자 항체치료제인 JW중외제약의 헴리브라 피하주사 급여기준이 신설되고, 클로피드그렐 경구제는 허가사항 범위를 초과해 가와사키병에도 급여가 인정된다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 20일 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다.
시행예정일은 5월1일이다. 신설 1항목, 변경 10항목 등 총 11개 항목이 개정안에 반영됐다.
헴리브라 피하주사 신설=신규 등재예정인 에미시주맙 주사제다. 급여 투여대상은 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)다. 단, ▲만12세 이상이면서 체중이 40kg 이상 ▲항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있는 경우 ▲최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여하였거나 또는 면역관용요법에 실패한 경우 등 3가지 조건을 모두 만족해야 한다.
투여기간은 최대 24주이며, 원내 투여를 원칙으로 허가사항(용법용량) 범위 내에서 투여 시 급여 인정한다.
투여 전 치료법과 비교해 출혈건수가 증가하는 경우 투약 중지한다. 면역관용요법 실시기관의 인정기준(면역관용요법의 요양급여에 관한 기준)에 부합한 요양기관에서만 급여 투약할 수 있다.
클로피도그렐 경구제 급여확대=급여기준 약제항목이 '클로피도그렐 나파디시레이트 모노하이드레이트(피도글정), 클로피도그렐 레시네이트(프리그렐정), 클로피도그렐 베실레이트(프로빅정, 클로비드정, 클로핀정) 등의 경구제'가 '클로피도그렐 경구제(피도글정 등)'로 변경된다.
또 허가사항을 초과해 가와사키병으로 진단된 소아(만 18세 이하) 환자에게도 급여가 인정된다. 단 복합제는 제외다.
투여조건은 ▲단독요법: 아스피린에 부작용이 있거나 금기인 경우 ▲2제요법(아스피린+클로피도그겔): 혈전위험이 있으면서 직경 5mm이상에서 8mm미만의 관상동맥류를 동반한 환자로서 warfarin을 투여할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율 [INR: International Normalized Ratio] 조절실패 등) ▲3제요법(아스피린+항응고제+클로피도그렐): 최근 6개월 이내에 관상동맥 혈전 과거력이 있으면서 직경 8mm 이상의 거대동맥류를 동반한 환자 등이다. 항응고제는 헤파린, 와파린, Noac(New Oral Anti-Coagulant) 등을 말한다.
투여용량은 24개월 이하 소아환자 '0.2mg/kg/day', 24개월 초과 소아환자 '1.0mg/kg/day'이다. 최대 투여용량은 75mg/day로 설정됐다. 환자상태 및 관상동맥 확장의 호전 여부에 따라 투여기간을 결정하도록 했는데, 3제요법의 경우 클로피도그렐 경구제는 6개월까지 인정한다.
액제형 철분제제 급여기준 확대=헤모콤액 등이다. 교과서, 제외국 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참조해 Hb 수치, 혈청 페리틴과 트랜스페린포화도 기준을 완화해 급여를 확대한다.
구체적으로 투여대상 일반환자 혈청 페리틴(Ferritin)이 12ng/㎖ 미만에서 30ng/mL 미만으로, 트렌스페린포화도는 15% 미만에서 20% 미만으로 조정된다. 임신으로 인한 철결핍성 빈혈의 경우도 혈액검사결과 헤모글로빈 기준이 10g/㎗ 이하에서 11g/dL 이하로 바뀐다.
철분주사제 급여기준 확대=베노훼럼주 등이다. 역시 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참조해 빈혈기준, 임신부의 특성과 빈혈교정 필요성을 반영해 Hb 수치, 혈청 페리틴 및 트랜스페린 포화도 기준을 완화해 급여 확대한다.
구체적으로 보면, 현재는 일반환자 인정기준이 '헤모글로빈(Hb) 8g/dl 이하이고 경구투여가 곤란한 경우로서 출혈 등이 있어 철분을 반드시 신속하게 투여할 필요성이 있는 철결핍성 빈혈 환자로 혈청 페리틴 12ng/㎖ 미만 또는 트란스페린 포화도 15% 미만인 경우(인페드주의 경우 투여용량은 8㎖ 이내)'으로 돼 있다.
개정안은 이를 '헤모글로빈(Hb) 10g/dL(단, 임신부는 11g/dL) 이하이고 경구투여가 곤란한 경우로서 출혈 등이 있어 철분을 반드시 신속하게 투여할 필요성이 있는 철결핍성 빈혈 환자로 혈청 페리틴 30ng/mL 미만 또는 트랜스페린 포화도 20% 미만인 경우'로 변경하는 내용이다. 인페드주 기준은 삭제된다. 또 '수술, 출산 등으로 인한 출혈로 신속한 투여가 필요한 환자는 Hb 10g/dL 이하인 경우'가 추가된다.
BDDE 가교 히알루론네이트 주사제 등 급여기준 변경=시노비안주, 하이히알원스주, 하이알원샷주 등이다.
'마-9 관절강내 주사(Intraarticular Injection)'에 사용되는 슬관절강 내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)와 동일·동시 투여하지 말아야 한다는 내용이 추가된다. 소디움 히알루론네이트 20mg 주사제(히루안플러스주 등), 소디움 히알루론네이트 25mg(하이알주 등) 등에도 같은 문구가 추가된다.
복지부는 "슬관절강내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)의 급여기준(선별급여)에 따라 소디움 히알루론네이트 제제와 동일·동시 투여 하지 않도록 해당 개별 고시에 명시한다"고 설명했다.
타크로리무스 외용제 급여기준 변경=프로토픽연고다. 식약처 허가사항 변경에 따라 급여기준 연령이 변경된다.
구체적으로 허가사항 범위를 초과해 '성인 및 2세 이상 소아의 백반증에 투여하는 경우' 급여 인정한다는 기준이 '성인 및 만 2세 이상 소아의 백반증'으로 바뀐다. 투여방법에서도 '소아의 경우에는 0.03% 제제에 한해 급여 인정한다'는 내용이 '만 2세 이상 만 15세 이하 소아의 경우에는 0.03% 제제에 한해 인정한다'도록 변경된다.
한편 ‘모비졸로정1밀리그램’ 등 8품목이 신규 등재되면서 프루칼로프라이드 숙시네이트 경구제 품명에 '루칼로정 등'으로 '등'이 추가된다. 역시 ‘미라벡서방정50밀리그램’ 등 2품목이 등재되면서 미라베그론 경구제 품명이 '베타미가서방정 25mg, 50mg'에서 '베타미가서방정 등)으로 바뀐다. 또 '리피오돌 울트라액'도 제네릭인 '패티오돌주사' 2품목이 등재돼 '리피오돌 울트라액 등)으로 변경된다.
