사후관리계획 등 합의하고 등재되는 '헴리브라'
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사후관리계획 등 합의하고 등재되는 '헴리브라'
  • 최은택 기자
  • 승인 2020.04.24 06:30
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급여신청 1년 3개월만에 급여...연 45억 소요 예상
상한금액 30mg/1ml 240만원...5월부터 적용

혈우병치료제 중에서는 처음으로 예방요법에 급여를 인정받게 된 JW중외제약의 헴리브라피하주사(에미시주맙) 5개 품목이 5월1일부터 약제급여목록에 등재될 전망이다. 상한금액은 규격에 따라 240만원에서 1200만원으로 정해졌다.

23일 관련 업계에 따르면 헴리브라는 혈액응고 제8인자에 대한 억제인자를 보유한 A형 혈우병환자의 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법에 사용하는 약제다.

지난달 31일 약가협상이 체결됐고, 이달 건강보험정책심의위원회 서면심의를 거쳐 약제목록에 등재된다. 지난해 1월17일 국내 시판허가를 받은데 이어 같은달 31일 보험등재 신청이 접수된 지 1년 3개월만이다.

헴리브라는 지난해 11월 심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했는데, 사후관리 방안을 마련하는 게 조건으로 붙었다. 이후 심사평가원과 JW중외제약 측은 사후관리계획 및 결과보고서에 따른 사후관리를 실시하는데 합의했고, 올해 1월31일 건보공단 약가협상에 넘겨졌다. 약평위를 통과하면서 사후관리방안을 마련하도록 조건이 부여된 첫 케이스였다.

헴리브라는 임상시험 결과 대조군 대비 임상적 유용성 개선을 입증했다. 구체적으로는 예방요법군에 비해 연간 출혈률을 87% 줄인 것으로 나타났다.

경제성평가를 통해 ICER도 수용가능한 수준으로 검토됐다. 한국혈전지혈학회, 대한혈액학회 등 전문학회는 항체가 있는 환자는 항체가 없는 환자에 비해 출혈 시 치료에 대한 반응률이 낮고 입원 기간이 길어질 수 있는 가능성이 높으며, 항체를 제거할 수 있는 면역관용요법의 실시 및 성공 여부에 관계없이 예방요법은 필요하다는 의견을 제시하면서 헴리브라의 급여 필요성을 지지했다.

A7 국가 중에서는 영국, 독일 이탈리아, 스위스 등에 등재돼 있는데, 30mg 기준 조정평균가는 310만5443원이었다. 건보공단과 회사 측은 예상되는 약제 청구금액의 총액을 설정하고, 총액 이상 사용시 건보공단에 차액을 일정 비율로 환급하는 방식으로 협상을 타결했다.

상한금액은 30mg/1ml 240만원, 60mg/0.4ml 480만원, 90mg/0.6ml 720만원, 105mg/0.7ml 840만원, 150mg/1ml 1200만원으로 합의됐다. 건보공단은 헴리브라가 급여화되면 연간 약 45억원의 재정이 소요될 것으로 추계했다.



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