심평원 단계 사후관리 협상도 진행
위험분담제 총액제한형 적용
항체보유 A형 혈우병 예방요법제인 JW중외제약의 헴리브라 피하주사(에미시주맙)가 약가협상을 타결짓고 5월1일 급여목록에 등재될 전망이다.
8일 관련 업계에 따르면 JW중외제약과 건강보험공단은 협상기한 연장없이 지난달 31일 헴리브라 약가협상을 마무리했다.
지난해 1월19일 국내 시판허가를 받은 지 14개월여 만이다. 앞서 헴리브라는 같은 해 11월10일 심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다.
일본 쥬가이제약이 원개발사인 혈우병 항체치료제 헴리브라는 30년만에 나온 신약이다. 정맥투여하는 우회치료제(노보세븐알티주, 훼이바주)와 달리 피하주사가 가능한 게 이 신약의 장점이다.
약가협상 타결까지 과정은 녹록치 않았다. 그동안 한국은 혈우병치료에서 예방요법을 인정하지 않았던터라 심사평가원 평가단계부터 도전 과제였다. 약평위도 사후관리 부분을 합의하고 협상에 넘기는 '조건부'로 통과했다. 약평위가 가중평균가 수용이 아닌 이런 조건을 붙인 건 선별목록제 시행이후 헴리브라가 처음이다.
이 '조건'을 합의하느라 협상으로 넘겨지는 시점도 늦어져 올해 2월1일부터 건보공단 협상테이블에 앉을 수 있었다. 다른 신약들의 경우 통상 약평위 통과 후 2~3주 이내에 협상명령이 내려진다. 헴리브라는 '조건'을 충족하느라 최소 1개월 이상 시간이 더 소요된 것이다.
그나마 다행인건 협상시한 연장없이 지난달 31일 협상이 타결됐다는 점이다. RSA는 총액제한형만 적용됐다. 그만큼 회사 측이 상한금액을 양보했다는 추측이 가능하다.
헴리브라는 앞으로 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 고시되면 급여등재를 위한 절차가 모두 마무리된다. 예상되는 급여개시 시점은 5월1일부터다. 그 사이 복지부는 급여기준안에 대한 행정예고도 진행하게 된다.
헴리브라는 출혈 이벤트가 발생했을 때 지혈을 위해 투여하는 종전 치료제와 달리 출혈을 예방하는 치료방법이라는 점에서 환자들의 편의성을 획기적으로 개선할 것으로 기대를 모으고 있다.
한편 헴리브라는 지난달 26일 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 적응증이 확대됐다.
