제약계 "예견됐던 일...생동강화 조치 역행"
고지혈증복합제를 공동개발한 한 주관사가 오는 7월부터 도입되는 계단식 약가제를 활용해 제네릭사들을 줄세우기하고 있는 것으로 알려졌다.
계단식 약가제가 시행되면 동일성분함량 내 등재품목 수가 20개가 넘는 성분의 후발약제 상한가가 대폭 낮아지게 되는데, 이 점에 착안해 이른바 허여서 장사를 하고 있다는 것이다.
3일 관련 업계에 따르면 로수바스타틴과 에제티밉 성분으로 구성된 고지혈증 복합제를 개발한 한 주관사는 허가자료를 쓸 수 있도록 허여하겠다며 제네릭사들을 불러 모았다.
잘 알려져 있듯이 이 시장은 한미약품을 시작으로 현재 29개 제약사가 각축을 벌이고 있다. 업체 수는 29개사이지만 대부분은 공동개발에 참여해 허여서로 품목허가를 받았다.
공동개발을 각기 주관한 회사는 일동제약(2), 신풍제약(5), 대원제약(5), 알보젠코리아(7), 아주약품(9) 등이다.
해당 성분 처방시장은 유비스트 기준으로 2016년 531억원, 2017년 1281억원, 2018년 1893억원으로 매년 급성장하고 있다. 한미약품의 로수젯이 시장을 이끌고 있고, 그 뒤를 유한양행 로수바미브, CJ헬스케어 로바젯, 대웅제약 크레젯, 경동제약 듀오로반 등이 쫓고 있다.
2018년 기준 품목별 처방액은 로수젯 566억원, 로수바미브 311억원, 로바젯 176억원, 크레젯 105억원, 듀오로반 101억원 등이다.
이런 가운데 정부의 제네릭 약가제도 개편방안 발표 이후 복합제를 공동개발한 한 주관사가 제네릭사들을 상대로 허여서 장사에 나섰다는 후문이다.
이 주관사의 움직임에 제네릭사들이 줄을 설 수 밖에 없는 건 PMS기간이 2021년 6월7일까지 1년 3개월 이상 더 남아 있기 때문이다. 이 기간 중에는 허여서 없이는 제품을 허가받을 수 없는데, 다른 제네릭사들이 앞다퉈 위임형제네릭을 선택한다면 계단식 약가제도 아래에서는 나중에 생동시험을 통해 진입할 엄두를 낼 수 없다. 이미 상한금액이 원가 선까지 바닥을 치고 있을 가능성이 크기 때문이다.
물론 이런 방식으로 허여서를 통해 제품을 허가받아 급여목록에 등재시키면 앞으로는 기준요건을 충족시키지 못해서 최초등재의약품 상한금액의 38.9% 밖에는 받지 못하게 된다. 하지만 올해 5월까지만 등재 신청하면 3년간 유예된 약가재평가 때까지는 53.55% 약가를 챙길 수 있게 된다.
제네릭사들이 줄세우기에 꼼짝없이 당할 수 밖에 없는 이유다. 해당 주관사는 업체들을 수개씩 그룹으로 묶어 월단위로 허가자료 사용을 허여하려고 하는 것으로 알려졌다. 늦은 순번의 그룹에 들어갈 수록 상한금액은 그만큼 더 떨어지는 구조다보니 제네릭사 입장에서는 애가 탄다.
이에 대해 한 제약사 관계자는 "주관사가 허여서 장사에 나선 배경은 알 수 없지만 이런 줄세우기 행태는 옳지 않다"면서도 "계단식 약가제도 이야기가 나올 때부터 예견됐던 부작용"이라고 지적했다.
다른 관계자는 "허가심사 규정으로 막을 수 있는 지는 들여다 봐야겠지만 제네릭 품질강화를 위한 생동시험 강화조치에 역행하는 행태로 허가단계에서 규제할 필요가 있다"고 주장했다.
