[이슈분석] 끝나지 않은 제네릭 약가제도 '샅바싸움'
(1) '전장에 핀 꽃', 개량신약 가산특례
(2) 꺼지지 않은 불씨들
(3) 유보된 전투, '재평가 기준'
정부가 제약계의 건의를 받아들이지 않고 시쳇말로 '킬' 시켰지만 추후 논란이 될 수 있는 쟁점들도 있다. 양도양수 품목 계단식 약가제도 적용 논란과 위임형 후발의약품 정의 관련 논란 등이 대표적이다.
이들 의견은 다른 형태로 여러차례 제출됐는데 보건복지부는 일관되게 불수용 입장을 고수했다.
양도양수 품목과 계단식 약가제=계단식 약가제는 약가차등 기준 요건 2가지를 모두 충족해도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 신청 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 상한금액을 산정하는 제도다. 오는 7월 등재되는 제품부터 적용하고, 기등재약에 대한 재평가는 하지 않는다.
이와 관련 제약계는 품목 양도양수의 경우 삭제된 제품의 최종 상한금액으로 산정하는 예외 규정이 필요하다고 주장했다. 새 제도대로라면 동일제제 20개 이상 등재 후 품목 양도양수 시 오리지널 제품이면서 최초등재제품인 경우라도 후발 제네릭보다 낮은 약가가 부여되는 불합리가 발생한다는 이유였다.
반면 복지부는 "'최초등재제품'이란 약제급여목록표에 최초로 등재된 제품을 말하며, 별도의 지위를 부여하지 않는다. 동일제제가 약제급여목록표에 이미 등재돼 있는데, 이후 등재되는 의약품을 최초등재제품으로 취급하는 건 제도의 취지에 부합하지 않는다"고 일축했다.
제약계 관계자는 그러나 "개별 품목 양도양수는 이해할 수 있다. 하지만 사업부 분할(spin off)이나
M&A로 양수되는 제품들까지 최저가를 적용하는 건 문제가 있다. M&A하는 회사들에겐 치명적"이라고 주장했다.
따로 노는 약가차등제 대상과 식약처 규정=제약계는 위임형 후발의약품 정의와 관련해 '최초등재제품' 문구 대신 '최초등재제품 또는 이에 준하는 제품'으로 대체할 것을 건의했다. 구체적으로는 '위임형 후발의약품' 대상에 최초등재제품 뿐만 아니라 재심사(PMS) 대상으로 지정된 의약품을 추가할 필요가 있다고 했다.
이 개념이 중요한 건 복지부가 위임형 후발의약품 정의에 적합하면서 이를 입증하는 자료를 제출하는 경우 (약가차등제) 기준 요건을 모두 충족한 것으로 판단하기로 했기 때문이다.
실제 복지부는 제약계 건의에 대해 "위임형 후발의약품은 품목 허가 시의 요건 등이 아닌 약제급여목록표에 최초로 등재된 제품(최초등재제품)에 대해서만 적용하기 위한 제도"라며, "최초등재제품의 코마케팅 제품만 해당된다"고 일축했다.
반면 제약계 다른 관계자는 "식약처 규정은 일반 복제(제네릭) 의약품은 생동 또는 비교임상 제출대상이라 명시하고 있고, 재심사(PMS) 대상지정 의약품의 복제(제네릭) 의약품은 별도로 구분해 생동 또는 비교임상 제출 대상에서 제외하고 있다"면서 "(약가차등제 기준요건을 식약처 규정과 동일하게 적용하면) 당연히 재심사(PMS) 대상 지정 의약품의 복제(제네릭) 의약품은 기준 요건을 만족한 것으로 봐야 한다"고 주장했다.
