[이슈분석] 끝나지 않은 제네릭 약가제도 '샅바싸움'
(1) 제약계가 얻거나 지켜낸 건
(2) 꺼지지 않은 불씨들
(3) 유보된 전투, '재평가 기준'
정부가 제네릭 약가제도 개편방안을 일부 가산제도를 제외하고 거의 원안대로 확정하면서 다음 전투는 약가재평가로 넘어가게 됐다. 약가차등제에 따른 재평가는 2023년 7월로 3년이 남아 있지만, 가산제도 개편에 따른 재평가는 당장 내년 1월로 코앞에 있다.
이와 관련 복지부는 "가산기준 관련 개정 규정 시행(2021년 1월1일) 이후 별도의 유예기간 없이 기등재 의약품 중 가산기간 3년 경과 약제에 대한 재평가를 실시할 예정"이라고 했다. 그러면서 "산정 및 가산기준 변경에 따른 재평가의 대상 및 방법·절차 등 세부 사례별 적용 방안은 개편안 고시 시행 이후, 빠른 시일 내에 재평가 공고 등을 통해 알릴 예정"이라고 했다.
여기서 재평가 대상 및 방법과 세부 사례별 적용방안을 어떻게 세팅할 것인가에 따라 개별 제약기업에 미치는 영향은 확연히 달라질 수 있다. 제약업계가 재평가를 두고 '유보된 전투', 다시 전장에 나서야 한다는 의미다. 흥미로운 건 이번 제약계 제출의견과 복지부의 검토결과에 재평가와 관련한 쟁점들이 대부분 포함돼 있다는 점이다. 복지부는 해당 의견들에 대해 일관되게 "공고에 따른 재평가 시 제약사 사전열람을 실시하고, 공고 내용의 세부 적용과 관련해 제출된 의견을 참고해 검토할 예정"이라고 했다.
제약사들이 제출한 의견 중 주요내용을 정리하면 이렇다.
재평가 기준 마련에 고려해야 할 것들=제약계는 먼저 차등약가 재평가 시 기준 요건 충족여부를 판단할 때 생동시험 대조약, DMF 의무화 이전 허가된 주사제, 기술을 이전해 비교용출로 허가받은 제품, 단독으로 생동시험을 수행했지만 시험의뢰자가 자사가 아닌 경우(실제 품목허가권자의 1개 품목 허가만을 위해 수행한 경우) 등을 충족으로 인정하고, 자체 생동시험을 입증하기 위한 다양한 입증방법을 고려해야 한다고 주장했다.
또 재평가로 상한금액을 조정할 때는 2012년 4월 일괄인하 당시 '상대적 저가' 개념을 도입한 것처럼 상대적 저가 개념을 적용해 상대적 저가선을 53.55%으로 준용하고, 복합제 재평가 시 현재 산정 규정과 동일하게 개별 단일제 또는 개별 복합제의 투약비용 이상을 보장해야 한다고 했다. 최소단위 등재품목의 저가의약품 기준선도 필요하다고 했다.
제약계는 이와 함께 재평가 적용 제외 약제 후보군을 대거 열거했다. 우선 단독 등재 개량신약 및 개량신약복합제, 단독 등재 의약품(가산 종료 시 실질적으로 안정적인 의약품 공급에 영향을 끼칠 가능성이 매우 높음), 최초등재제품 및 이에 준하는 제품(원개발사 품목 등 확대 적용) 등을 포함시켜야 한다고 했다. 특히 정의된 기준과 일치하지 않더라도 오리지널이라는 걸 입증할 수 있는 자료를 제출하는 경우 최초등재제품으로 간주해 약가 조정에서 제외해야 한다고 강조했다.
또 영양수액제 및 외국 약가 대비 약가가 현저하게 낮은 제품(가산 종료 시 낮은 판매가격으로 공급 중단돼 환자의 의약품 선택권 제한을 초래할 것으로 예상됨), 국가필수의약품(퇴장방지의약품의 경우와 유사하게 간주해 재평가 제외 대상에 포함돼야 함), 저가의약품에서 제외된 최소단위 등재품목(2016년 약제급여목록표 규격단위 정비 시 지침에 따라 최소단위 등재품목은 일괄 재평가에서 제외), 임상적 진료필수의약품, 산정 기준에서 최고가와 동일가로 산정되는 인공관류용제, 방사선의약품 및 대체의약품이 없는 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 등을 제외대상으로 제안했다.
가산기간 연장 약제급여평가위원회 기준은=제약계는 단독등재의약품, 개량신약 허가 의약품, 해외 약가 대비 국내약가가 50% 이하인 경우 등은 가산 종료 시 안정적 공급에 차질이 생길 수 있다면서 가산 연장 대상 심의 시 고려할 필요가 있다고 주장했다.
또 제약사가 제품의 안정적 공급 등을 이유로 가산기간 연장을 원하는 경우에는 가산 기간 제한이나 가산 비율 하향에서 제외해야 한다고 했다.
여기다 단독등재 의약품으로 제네릭 등재 후 삭제 제품, 자료제출의약품, 동일제제 청구율이 미미한 경우 등 기간을 연장해 주고, 특히 개량신약(복합제)은 자동으로 2년간 연장할 필요가 있다고 주장했다.
이밖에 원가보존이 어려워 공급문제가 우려되는 약제는 1년여 조정신청 기간도 감내하기 어려울 수 있다면서 기간제한 없이 가산을 유지하는 예외적 조치가 필요하다고 했다.
이에 대해 국내 제약계 한 관계자는 "평가는 다를 수 있지만 제약계가 건의했던 사안들이 일부나마 수용됐다. 항상 밑지는 장사를 하는 느낌이지만 이제 다음 단계는 재평가 지침을 어떻게 만드느냐에 달려 있다. 또 한판 싸움을 벌여야 한다"고 했다.
