회피전략 우리들제약 등 6개사만 성공
계단식 약가제 도입과 관련 공동개발 주관사가 제네릭사를 줄세워 허여서 장사를 하고 있다는 뉴스더보이스 보도가 실제 현실화됐다. 그러나 허여서를 이용해 뒤늦게 허가를 받았지만 모든 제네릭사들이 계단식 약가제를 회피하는데 성공하지는 못했다. 허가가 늦었기 때문이다.
25일 관련 업계에 따르면 논란의 대상은 연 2천억 규모 처방시장을 형성하고 있는 로바스타틴/에제티밉 성분의 고지혈증치료제 복합제다. 한미약품(로수젯)을 선발로 29개사가 87개 품목을 허가받아 이미 급여목록에 등재돼 있는데, 한미약품을 제외하고는 모두 주관사를 중심으로 공동 개발된 제품들이다.
공동개발 주관사는 아주약품(9개), 알보젠코리아(7개), 대원제약(5개), 신풍제약(5개), 일동제약(2개) 등. 이중 아주약품과 알보젠코리아가 추가로 허여서를 다른 업체들에 제공해 위임형 제네릭들이 무더기로 추가 허가됐다. 계단식 약가제도를 회피하기 위해 주관사와 제네릭사들이 손을 잡은 것이다.
주관사별 추가 파트너는 (아주약품)우리들/시어스/메디카/에이프로젠/신일/마더스, (알보젠코리아) 삼진/코오롱/대우/동구바이오/진양/프라임/대웅바이오/광동/바이넥스/씨엠지/동광/유니온/유유/환인/영일 등 총 21개 업체다.
그런데 허여서로 추가 허가를 받은 업체들 모두가 계단식 약가제 회피에 성공하지는 못했다. 새 약가제도가 아닌 현 제도로 약값을 받으려면 5월까지 등재신청서를 접수해야 했다. 아주약품 파트너사들은 5월29일 허가와 동시에 신청서를 내 현행 규정대로 약값을 받을 수 있게 됐지만, 알보젠코리아 파트너사들은 6월23일에 허가를 받아 새 약가제도를 적용받게 됐다.
한 달도 안되는 간발의 차이인데 등재가격 차이는 적지 않다. 8월에 등재되는 아주약품 파트너사들은 현행 규정에 따라 단일제 53.55%로 합으로, 9월에 등재되는 알보젠코리아 파트너사들은 이미 해당 성분함량의 등재품목 수가 20개가 넘어 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 상한금액이 정해진다.
로수바스타틴5mg과 에제티닙 10mg 조합으로 보면, 기등재약은 대부분 산식대로 895원으로 등재돼 있는데, 6개 품목은 이 보다 약가가 더 낮다. 최저가는 716원인 영진약품 제품이다.
현행 규정을 적용받는 아주약품 파트너사들은 당연히 895원 이하에서 상한금액을 받을 수 있게 된다. 반면 알보젠코리아 파트너사들은 716원의 85%인 609원을 받는다. 허가와 등재, 한 달이라는 시간이 286원(32%)의 격차를 만든 것이다.
물론 알보젠코리아 파트너사들도 허여서를 활용해 제네릭보다는 약값을 더 챙기긴 했다. 이들 복합제는 PMS 기간이 2021년 6월7일까지 지정돼 있어서 이 때까지는 제네릭을 출시할 수 없는데, 이 기간이 지나서 퍼스트 제네릭으로 등재해봐야 약값은 최대 518원 수준에 불과해진다. 그 사이 허여서를 통해 추가로 등재되는 제품들이 나오면 제네릭 가격은 훨씬 더 낮아질 수 밖에 없다.
제약계 한 관계자는 "우려했던 위임형 제네릭 허여서 장사가 현실화됐고, 이런 상황은 계단식 약가제도 환경에서 앞으로 더 확산될 것"이라고 내다봤다.
이에 대해 심사평가원 측은 "예의 주시하고 있다. 편법적인 행태로 제도가 왜곡될 경우 필요한 후속조치가 이뤄질 수도 있을 것"이라고 했다.
