[이슈분석] 끝나지 않은 제네릭 약가제도 '샅바싸움'
(1) 제약계가 얻거나 지켜낸 건
(2) 꺼지지 않은 불씨들
(3) 유보된 전투, '재평가 기준'
정부가 2월28일 확정한 제네릭 약가제도 개편안은 앞으로 적지않은 법정공방을 예고하고 있다.
자체 생동성시험과 DMF 등록을 제네릭 품질기준으로 삼은 것 자체가 논리적 비약인 측면이 없지 않은데다가, 이걸 토대로 재평가를 통해서 상한금액을 조정한다니 제약사들이 순순히 처분을 받아들일리 만무하기 때문이다.
뉴스더보이스는 조금 먼 얘기인 '최후의 전투' 이야기는 뒤로 미루고, 개편안이 확정될 때까지 치열했던 전투 성적부터 진단해 봤다. 우리가 파악한 건 제약바이오협회와 글로벌의약산업협회가 고시개정안에 대해 제시한 의견에 보건복지부가 각각 회신한 검토내용 3건이다. 제약바이오협회는 재행정예고까지 포함돼 있어서 1건이 더 많았다.
한국바이오의약품협회나 제약사들 개별 의견까지 감안하면 이런 의견제출과 검토결과는 무수히 많았겠지만, 부족하나마 파악된 내용만 정리했다.
우선 제약바이오협회는 최초 행정예고안에 33건, 재행정예고안에 11건의 의견을 제출했다. 이중 복지부는 수용 5건, 일부수용 9건의 검토결과를 회신했다. 글로벌의약산업협회는 6건의 의견을 제출했는데, 이중 1건만 일부수용으로 부분 반영됐다.
전체적으로 50건의 의견을 제출해 5건이 받아들여지고 10건은 부분 수용된 것인데, 이에 대한 업체 관계자들의 해석은 갈렸다. 한 업체 관계자는 "거의 수용되지 않았다"고 일축한 반면, 다른 업체 관계자는 "복지부와 심평원을 상대로 한 의견제출에서 이 정도면 성적이 좋은 편"이라고 했다.
특히 국내 제약사들에게 의미있는 건 폐기 위기로 내몰렸던 개량신약(개량신약복합제 포함) 약가가산 특례를 관철시켜 냈다는 낸 점이다. 그야말로 '전장에 핀 꽃'에 비견할만하다.
이번 이슈분석에서는 당초 행정예고안에는 없었거나 불분명했던 것이 의견제출로 받아들여졌거나 명확히 정리된 내용들을 먼저 정리해봤다.
제네릭 없는 개량신약 가산 유지=개량신약복합제를 포함한 개량신약의 경우 원칙적으로 1년+2년(+2년)의 가산제도 개편안을 동일하게 적용한다. 여기까지가 복지부의 종전 입장이었다. 확정된 고시에 반영된 건 추가로 개량신약 또는 개량신약을 구성하는 모든 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산을 유지한다는 내용이었다. 한마디로 개량신약(개량신약 복합제 포함) 자체 제네릭이 등재되지 않으면 약가가산은 '쭉' 간다.
원료직접생산 가산유지=사실상 사문화돼 당초 폐기될 예정이었던 가산제도 유형이다. 복지부는 '의약품 원료 자급도가 떨어지는 국내 상황 및 반도체 관련 통상 이슈에 따른 의약품 안정 공급 문제를 고려해 해당 제품이 많지 않더라도 정책적 유도를 위한 규정은 존치해야 한다'는 제약계의 건의를 받아들여 가산을 유지하기로 했다.
자사 동일가 산정=약가제도 개편 전에는 동일제제 중 자사제품이 급여목록표에 등재돼 있는 경우 기등재된 자사제품과 동일가를 부여하도록 했지만, 약가제도 개편 후에는 원칙적으로 기준 요건과 등재 품목 수를 반영한 차등·계단식 약가를 적용한다.
그러나 예외적으로 기등재된 동일제제가 자사제품으로 1개 제품만 등재돼 있는 경우에는 기등재된 자사 제품과 동일가로 산정하도록 수정 반영했다.
최저가 동일가 산정=신규 등재 제품의 약가가 계단식 약가제도에 의해 저가의약품 이하로 산정될 경우 그 이후 등재 제품부터는 최저가와 동일가로 산정하도록 했다.
약제목록표에 동일제제 수 표기=제약계는 정확한 약가 차등제 적용 및 제약사의 예측 가능성 제고를 위해 약제급여목록표에 동일제제 20개 초과여부를 표시해 달라고 건의했고, 복지부는 이를 부분 수용해 동일제제 20개 제품 초과여부 등을 파악할 수 있는 방안을 검토중이라고 했다.
공급중단 우려 의약품 보완=미수용 의견이었지만 새로운 답변을 끌어냈던 건의였다. 제약계는 공급 중단 시 환자 진료에 미치는 영향이 클 것으로 예상되는 경우, 제외국의 등재가격과 비교해 상한금액이 현저하게 낮은 수준인 경우 등은 해당 시장의 특수성을 고려해 기존 가산 유지 등의 추가적 안전조치가 필요하다고 주장했다.
이에 대해 복지부는 "가산제도 개편의 취지를 고려해 가산 기간 연장 한도는 2년으로 동일하게 적용한다"면서도 "다만 최대 5년간의 가산 종료 후 상한금액 조정신청 절차를 통한 약가 인상 신청이 가능하다"고 검토의견을 제시했다.
