기사 (142건) 리스트형 웹진형 타일형 파클리탁셀 단일제-클로피도그렐 병용시 독성증가 파클리탁셀 단일제와 클로피도그렐 제제를 병용투여할 경우 독성이 증가할 수 있어 허가사항에 추가될 전망이다.메트로니다졸 제제의 경우 코케인 증후군 환자들에게 부작용이 발견돼 이 또한 허가사항에 반영된다.식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해, 국내외 허가 현황 등을 검토하고 이를 토대로 허가사항 변경지시(안)을 마련했다.먼저 파클리탁셀의 경우 병용투여 시 상호작용을 일으키는 성분 중 클로피도그렐이 추가돼 허가사항에 반영된다.국내 시판허가를 받은 업체는 총 20곳으로 한국BMS제약, 삼양바이오팜, 종근당, 한국신 헬스산업포커스 | 홍지연 기자 | 2017-05-18 00:59 식약처 "갈라민·치오콜 성분약제 연내 임상 재평가" 정부가 근골격계 근육치료제 '갈라민트리에티오디드'와 근육이완제 '치오콜치코시드' 2개 성분을 내년도 임상 재평가 품목으로 28일 공고했다.재평가 품목은 트라실주 등 갈라민 성분 21개 품목과 치오시나 등 치오콜 성분 5개 품목이다. 해당되는 제약사들은 3월 31일까지 국내 임상시험계획서를 제출해야 한다.재평가는 식약처의 임상계획 검토 절차를 거쳐 시행되며, 제약사들은 임상시험 진행경과를 보고해야 한다.국내 임상을 실시 의사가 없는 업체도 재평가 제외 사유서를 제출해야 한다.임상계획서 검토결과 적합 판정을 헬스산업포커스 | 홍지연 기자 | 2017-01-01 20:09 비스포스포네이트 제제 '귀뼈괴사' 이상반응 신설 비스포스포네이트 제제 골다공증 치료제 이상반응에 귀뼈에 해당되는 외이도 골괴사증이 신설될 예정이다.18일 식품의약품안전처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.오는 11월 1일까지 업계 의견조회 후 이상반응을 추가할 계획이다.대상은 비스포스포네이트 제제인 이반드론산·콜레칼시페롤 복합제, 에티드론산 단일제, 파미드론산 단일제, 리세드론산·콜레칼시페롤 복합제 등으로 알보젠 본비바플러스정 등 41개 품목이 해당된다.이상반응 조항 신설 문구는 '외이도 골괴사증이 헬스산업포커스 | 홍지연 기자 | 2016-10-20 00:23 감기약 허가변경 위반 등 약사법 어긴 제약 행정처분 알보젠 코리아가 의약품 공급내역 보고를 위반해 정부로부터 과태료와 품목 판매업무 정지 처분을 받았다.삼일제약과 삼익제약, 보령제약은 생산·유통중인 감기약에 정부 허가사항 변경내역을 기재하지 않아 판매정지가 결정됐다.27일 식품의약품안전처는 약사법 위반 제약사들의 위반 내역과 행정처분 결과를 밝혔다.알보젠은 쎌빅캡슐(세레콕시브) 등 122개 품목의 공급내역 보고 의무를 어겨 오는 29일부터 8월 7일까지 판매업무정지 처분을 받았다.삼일제약(콜디에스시럽)과 보령제약(콜쓰리코푸시럽), 삼익제약(녹콜에프과립, 마파람에프과립)은 제조·판매하 헬스산업포커스 | 홍지연 기자 | 2016-07-28 05:25 "부적합 시험결과 허위기재"...약사법 위반 업체들 행정처분 용출시험 부적합 의약품을 자체 적합 판정한 알보젠코리아와 의약품 소량포장단위 공급 규정을 위반한 조아제약이 행정처분을 받았다.진양제약과 한림제약은 RFID 태그 부착 제품 출하 전에 의약품관리종합정보센터에 보고해야 하는데도 이를 이행하지 않았다가 역시 처분대상이 됐다.28일 식품의약품안전처는 약사법 위반 제약사들의 행정처분 내역을 공개했다.알보젠코리아는 버거씨병 등 만성 동맥폐색증에 의한 궤양 치료제 사포디필(성분명 사르포그렐레이트) SR정 300mg의 완제품 용출시험 적합시험을 준수하지 않았다.이 약은 표준액을 6번 반복 주입해 헬스산업포커스 | 홍지연 기자 | 2016-06-29 04:24 처음처음이전이전12345678끝끝