"3월말까지 국내 임상계획서 제출의무"
정부가 근골격계 근육치료제 '갈라민트리에티오디드'와 근육이완제 '치오콜치코시드' 2개 성분을 내년도 임상 재평가 품목으로 28일 공고했다.
재평가 품목은 트라실주 등 갈라민 성분 21개 품목과 치오시나 등 치오콜 성분 5개 품목이다. 해당되는 제약사들은 3월 31일까지 국내 임상시험계획서를 제출해야 한다.
재평가는 식약처의 임상계획 검토 절차를 거쳐 시행되며, 제약사들은 임상시험 진행경과를 보고해야 한다.
국내 임상을 실시 의사가 없는 업체도 재평가 제외 사유서를 제출해야 한다.
임상계획서 검토결과 적합 판정을 받은 제약사가 추후 정기적으로 진행경과를 제출하지 않으면 행정처분 조치된다.
갈라민트리에티오디드 성분은 ▲대우제약 트라실주 ▲대화제약 갈렉산주 ▲동광제약 갈로닌주 ▲알보젠코리아 갈라민주사 ▲명문제약 갈라신주사 ▲비씨월드제약 갈라민트주사 ▲삼천당제약 렉스파주 ▲새한제약 오페릴에이주10mg ▲셀트리온제약 갈락스주 ▲신풍제약 릴렉사민주 ▲아주약품 가렉신주 ▲오스코리아제약 갈라시드주 등이다.
또 ▲위더스제약 스파락신주 ▲이연제약 트리나인주 ▲하나제약 가트린주 ▲한국넬슨제약 갈라티드주 ▲한국유니온제약 갈리치오주 ▲유영제약 미락산주10밀리그람 ▲하원제약 - 하원갈라민주 ▲한국글로벌제약 글로갈라민주 ▲한국프라임제약 갈라드주 등이다.
또 무정형에스신/치오콜치코시드 성분은 ▲건일제약 치오시나정 ▲고려제약 치오신정 ▲신일제약 치오코신정 ▲우리들제약 치오탄정 ▲한올바이오파마 치오벤정 등이 있다.
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