기사 (43건) 리스트형 웹진형 타일형 '시판 직후 집중모니터링제도' 도입...자료보호제 신설 '시판 직후 집중모니터링제도' 도입...자료보호제 신설 의약품 시판 후 안전관리 제도를 통한 합리적인 약물감시 체계는 향후 어떻게 개편될까?식약처는 최근 제약 등 관련 업계를 대상으로 '의약품 시판 후 안전관리 온라인 정책 설명회'를 통해 재심사 및 위해성관리계획(RMP) 제도 개선방안에 대해 재차 소개했다.올해부터 내후년까지 3단계로 진행되며 올해는 위해성 관리계획과 재심사 중복 운영을 개선하고 내년까지 위해성 관리계획 운영의 효율성을 강화할 방침이다. 나아가 2022년에는 시판 후 안전관리제도를 RMP로 일원화하게 된다. 먼저 1단계인 올해는 위해성 관리계획 이해 근거 규정을 마련에 정책/제도 | 엄태선 기자 | 2020-09-28 06:25 대면심사제 신설...제약업계, "신약 신속허가 등 기대" 대면심사제 신설...제약업계, "신약 신속허가 등 기대" 식약처가 의료제품의 신속한 허가-심사를 위한 조직개편과 함께 제약업계 등 관련 민원인과의 공식 소통채널도 새롭게 조정한다.그간 공식적인 소통채널이 여러 부서로 산제돼 있던 것을 통합하고 개편하는 방향으로 추진됐다. 조직개편과 함께 민원인 허가심사와 관련된 소통채널도 개편하고 있는 것이다.식약처가 최근 공개된 관련 가이드라인을 보면 크게 보면 품목허가 신청 전과 후로 개발단계와 허가심사단계로 나뉜다. 민원인과의 소통채널을 새롭게 구축했다. 소통채널 운영범위는 신약의 경우 오는 11월부터, 내년 3월부터 신물질 함유제품, 내년 9월부터 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2020-08-26 06:30 재심사제도, 위해성관리계획으로 단계별 통합 추진 재심사제도, 위해성관리계획으로 단계별 통합 추진 식약처가 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 운영해온 '재심사' 제도를 전(全) 주기 안전관리 체계인 '위해성관리계획(RMP)'으로 통합 운영하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'을 마련했다.지난 1995년부터 시행한 '재심사'와 지난 2015년 '위해성관리계획'은 의약품의 시판 후 안전사용을 위해 도입된 제도로, 대상 의약품이 매년 증가하고 위해성관리계획 품목의 77.5%가 재심사 대상으로도 지정되는 등 자료의 중복제출에 대한 개선과 체계적 관리 필요성이 제기돼왔다.지난해 기준 위해성관리계획 의약 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2020-07-16 18:53 마이코박테리아 균주로 BCG 결핵-코로나 백신 만든다 라파스(대표 정도현)가 기존의 BCG 결핵 백신을 대체하는 신약 성분인 Mpg를 활용한 신종 결핵 백신패치의 개발에 나선다.이를 이해 빌게이츠 재단(Bill&Melinda Gates Foundation), 보건복지부 등이 함께 출자한 '글로벌헬스기술연구기금(Research Investment for Global Health Technology Fund, RIGHT FUND)'의 기술가속화과제를 지난 7일 신청했다고 밝혔다.이어 코로나 바이러스 예방 백신도 개발할 예정이다.Mpg(Mycobacterium paragordonae)는 2 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2020-04-09 10:58 "올리타정 개발중단, 안전성 문제 아니다" 식품의약품안전처의 자문기구인 중앙약사심의위원회가 한미약품의 폐암신약 올리타정(올무티닙) 개발중단 사유는 안전성 문제와 관계없다는 식약처 검토의견을 지지한 것으로 확인됐다.또 환자에게 제품이 공급되는 동안에는 안전조치를 위해성관리계획(RMP) 수준으로 유지하고, 효과가 있는 환자에게는 투약이 끌날 때까지 공급을 지속해야 한다는 의견을 제시했다. 타그리소정으로 교체 투약할 경우 진료의사의 판단에 따라 조건없이 가능해야 한다는 의견도 덧붙였다.식약처가 8일 공개한 중앙약심 회의록(4월27일자)을 보면, 이날 회의에는 '올리타정 개 헬스산업포커스 | 홍지연 기자 | 2018-06-12 13:44 처음처음이전이전123끝끝